Как в Узбекистане будут признавать импортные лекарства?

Утвержден порядок признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан, проинформировал заместитель премьер-министра Азиз Абдухакимов.

Ранее сообщалось, утвержден перечень стран и международных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых с 1 ноября 2018 года будут признаваться и в Республике Узбекистан. В этот перечень вошли:

1.         Австралийский Союз

2.         Королевство Бельгия

3.         Соединённое Королевство Великобритании и Северной Ирландии

4.         Федеративная Республика Германия

5.         Королевство Дания

6.         Государство Израиль

7.         Республика Ирландия

8.         Королевство Испания

9.         Итальянская Республика

10.       Канада

11.       Республика Корея

12.       Королевство Нидерландов

13.       Королевство Норвегия

14.       Республика Словения

15.       Соединенные Штаты Америки

16.       Финляндская Республика

17.       Французская Республика

18.       Швейцарская Конфедерация

19.       Королевство Швеция

20.       Япония

21.       Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

Признание осуществляется Государственным центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан путем изучения предоставляемых документов и включения записи о признании в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике.

Признание предусматривает включение результатов государственной регистрации и записи о признании в Государственный реестр и выдачу заявителям по их желанию выписки из данного реестра.

Результаты признания включаются в виде записи в Государственный реестр сроком на пять лет. По истечении срока первого признания по заявлению заявителя результаты признания могут быть включены в Государственный реестр без ограничения срока их действия.

 Признанию подлежат:

• лекарственные средства;
• новые комбинации лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Узбекистан;
• лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
• лекарственные средства, ранее зарегистрированные (признанные) в Ресrrублике Узбекистан в другой упаковке иlили с другой маркировкой.

Запись о признании в Государственном реестре подтверждает факт государственной регистрации и разрешение Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на применение лекарственного средства в медицинской практике.

Не допускается признание лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием, а также одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ – под разными торговыми наименованиями.

Прекращение действия признания и исключения записи об этом из Государственного реестра производится Государственным центром в случаях:

• установления запрета на применение лекарственного средства в Республике Узбекистан и странах, указанных в Перечне;
• выявлении при применении лекарственного средства серьезных побочных действий, не указанных в инструкции по медицинскому применению;
• выявлении тяжких последствий для здоровья граждан при применении лекарственного средства;
• по инициативе заявителя.

Аннулирование действия признания и исключение записи об этом из Государственного реестра осуществляется в судебном порядке в случае установления факта признания и внесения записи об этом в Государственный реестр с использованием подложных документов.

Для признания лекарственных средств заявитель предоставляет в Государственный центр заявление установленной формы с приложением:

а) инструкции по медицинскому применению, авторизованный перевод инструкции на государственный язык и русский язык;

б) документацию лекарственного средства, в которой указаны:

• лекарственная форма;
• дозировка;
• дата, до истечения которой лекарственное средство разрешено к применению в медицинской практике в стране, указанной в Перечне, или качество, безопасность и эффективность которого подтверждено международной организацией, указанной в Перечне;
• уникальный номер (авторизация) допуска лекарственного препарата на соответствующий рынок;

в) оригинала образца маркировки в бумажной или электронной форме;

г) референс-стандарта лекарственных веществ, посторонних примесей с приложением документов, подтверждающих их качество;

д) образца лекарственного средства - достаточного для проведения трехкратных испытаний в соответствии с требованиями нормативного документа фирмы-производителя с приложением сертификата анализа лекарственного средства;

е) сертификата фармацевтического продукта (СРР), выданного иностранным уполномоченным органом, регулирующим иностранные или межгосударственные фармацевтические продукты, или копии, заверенной в установленном порядке. При этом, может быть представлен документ, эквивалентный сертификату фармацевтического продукта (СРР) или его копия, заверенная в установленном порядке;

ж) проект нормативного документа лекарственного средства.

Если документ, предусмотренный в одном из подпунктов настоящего пункта, включает и другyю информацию, указанную в другом подпункте настоящего пункта, ее представление в виде отдельного документа не требуется.

Для признания лекарственных веществ (субстанций), зарегистрированных за пределами Республики Узбекистан, и включения записи об этом в Государственный реестр заявитель представляет в Государственный центр заявление по установленной форме с приложением:

а) копии сертификата надлежащей производственной практики (GМР);

б) проект нормативного документа лекарственного вещества (субстанции);

в) цветного макета маркировки;

г) референс-стандарта лекарственных веществ (субстанций), посторонних примесей с приложением документов, подтверждающих их качество;

д) образца лекарственного вещества (субстанции) - в количестве, достаточном для проведения трехкратных испытаний в соответствии с требованиями нормативного документа фармпроизводителя с приложением сертификата анализа лекарственного вещества (субстанции).

Заявление с приложением необходимых документов представляется в Государственный центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением о его получении.  Заявление, представленное в электронной форме, подтверждается электронной цифровой подписью заявителя.

Образцы лекарственных средств представляются непосредственно или через средства почтовой связи.