Процесс зашел в тупик из-за недостаточных данных, предоставленных разработчиком вакцины европейскому регулятору.
Как передает Reuters, разработчики российской вакцины «Спутник V» неоднократно не предоставляли европейским регуляторам данные, которые те считают стандартными требованиями процесса утверждения препарата на своем рынке.
В частности, в июне изучение безопасности и эффективности «Спутника V» Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) было отложено из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок предоставления данных о клинических испытаниях вакцины, сообщает Reuters со ссылкой на своего собеседника, близкого к EMA, и другого человека, знакомого с этим вопросом.
По состоянию на начало июня ЕМА получило мало производственных данных, клинические данные, полученные агентством, были неполными, сказал один из собеседников агентства.
Кроме того, по данным Reuters, разработчик «Спутника V» не предоставил нужных данных и для оценки вакцины группой французских ученых, чей обзор должен предварять исследование препарата EMA. В частности, в выводах французских ученых сказано, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток (Master Cell Bank) соответствует одному из регламентов ЕС.
Еще одна претензия к разработчику «Спутника» касается форм отчетности о негативных последствиях, которые испытывали люди после введения препарата во время испытаний. Один из собеседников Reuters заявил, что для разработчиков препаратов подавать такие формы является стандартной практикой. Также неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты у людей, получавших плацебо, говорят собеседники агентства.
По принятой в EMA шкале недостаток данных от разработчика «Спутника» не достиг «критического» уровня. Но часть из них оцениваются как «основные», что говорит о том, что они могут быть исправлены, но потребуют большой работы. Собеседник Reuters усомнился, что одобрение «Спутника» произойдет до конца лета.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) в комментарии Reuters заявил, что публикация содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются нанести вред «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации.
В заявлении РФПИ также сказано, что фонд тесно сотрудничает с EMA, инспекторы которого посетили производственные объекты, сообщает РБК.
«По результатам уже завершенных проверок мы не получили серьезных критических комментариев, и ни один из поднятых вопросов не ставил под сомнение безопасность и эффективность вакцины», - сказали в РФПИ.
Один из собеседников Reuters, знакомых с процессом оценки препарата, заявил, что нет причин сомневаться в том, что «Спутник» - безопасная и эффективная вакцина.
EMA отказалось комментировать детали обзора вакцины, пока он продолжается, добавляет Reuters.
Регулятор заявил, что применяет одни и те же стандарты ко всем заявителям и для разрешения на вакцину от COVID-19 EMA требуется «подробная информация о ее безопасности, эффективности и качестве».
