Государственная регистрация новой фармацевтической продукции будет осуществляется на неограниченный срок

Согласно документу, с 1 апреля 2022 года государственная регистрация новой фармацевтической продукции, производимой отечественными организациями-производителями, осуществляется на неограниченный срок, ранее выданные регистрационные удостоверения после истечения срока их действия подлежат обмену на бессрочные удостоверения в течение 15 дней без истребования дополнительных документов.

С 1 июля 2022 года отменяется порядок обязательной сертификации лекарственных средств, произведенных отечественными организациями-производителями, имеющими сертификат «Надлежащей производственной практики» (GMP), а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных отечественными организациями-производителями, имеющими сертификат ISO:13485, оформленных уполномоченной организацией на территории Республики Узбекистан. При этом соответствие отечественной фармацевтической продукции требованиям определяется посредством постмаркетингового надзора и добровольной сертификации.

ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» разрешается проводить отбор образцов с привлечением экспертов региональных органов по сертификации на основании поступивших заявок на сертификацию фармацевтической продукции, произведенной в Республике Каракалпакстан и в областях.

В направлении уменьшения ограничений в фармацевтической отрасли отменяются:

- запрет на сбор донорской крови и производство на ее основе фармацевтической продукции в частном порядке;

- ограничение на проведение клинических испытаний лекарственных средств на здоровых волонтерах;

- ограничение на производство лекарственных средств, имеющих одинаковый состав, одним производителем под разными торговыми наименованиями в целях создания условий для развития производства фармацевтической продукции на основе международных брендов и наиболее полной эксплуатации действующих имеющихся мощностей.