«Dori vositalari, tibbiy buyumlar va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida»gi qonunning yangi tahriri e'lon qilindi

Normativ-huquqiy hujjatlar loyihalari muhokamasi portalida “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi qonunning yangi tahriri e'lon qilindi.

Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi tomonidan ishlab chiqilgan hujjatga ko‘ra, davlat asosiy dori vositalari, shuningdek tibbiy buyumlar olinishi imkoniyatini va ularning sifatini, xavfsizligini va samaradorligini kafolatlaydi.

Dori vositalarining va tibbiy buyumlarning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga, qoida tariqasida, ular davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganidan keyin ruxsat etiladi.

Quyidagilar davlat ro‘yxatidan o‘tkazilishi kerak:

dori preparatlari;

O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori preparatlarining yangi kombinatsiyalari;

ilgari O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan, lekin boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori preparatlari;

tibbiy buyumlar;

Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi tomonidan amalga oshiriladi.

Ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalari va tibbiy buyumlar Tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari va tibbiy buyumlar davlat reyestriga kiritiladi.

Tarkibida turli dori moddalari bo‘lgan dori preparatlarini bir xildagi savdo nomi ostida davlat ro‘yxatidan o‘tkazishga yo‘l qo‘yilmaydi. Xalqaro patentlanmagan nomdagi savdo nomdagilar bundan mustasno.

Dori preparatlarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun ishlatiladigan farmatsevtik substansiyalar, shuningdek dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmaydi.

Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish natijalariga ko‘ra amal qilish muddati besh yil bo‘lgan tegishli ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi beriladi.

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egasining zarur hujjatlar ilova qilingan arizasiga ko‘ra uzaytirilishi mumkin. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish to‘g‘risidagi ariza ushbu guvohnomaning amal qilish muddati tugashidan oldin uch oy ichida berilishi kerak. Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini berish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati o‘tgach dori vositalarini va tibbiy buyumlarni realizatsiya qilishga hamda tibbiyot amaliyotida qo‘llashga, agar ular ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishi davrida ishlab chiqarilgan bo‘lsa, ruxsat etiladi.

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi dori vositasining va tibbiy buyumning xavfsizligiga, sifatiga hamda samaradorligiga taalluqli yangi ma'lumotlar to‘g‘risida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligini huzuridagi farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligini xabardor qilishi shart.

Farmakologik nazorat dori vositasidan uning qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomaga muvofiq foydalanilganda odamda kuzatiladigan, organizm uchun bexosdan va noxush ta'sir ko‘rsatadigan nojo‘ya reaksiyalarni aniqlashga, baholashga va ularning oldini olishga qaratilgan tizimli faoliyatdir.

Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining, davolash profilaktika muassasalari zarur farmakologik nazorat amaliyoti (GVP) talablariga muvofiq farmakologik nazorat tizimini tashkil qilishi va o‘rnatilgan tartibda vakolatli organ tomonidan sertifikatlashtirilishi shart.

Davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori preparatlarini ishlab chiqaruvchi, realizatsiya qiluvchi tashkilotlar dori preparatlarini qo‘llanilishi chog‘ida nojo‘ya reaksiyalar aniqlangan barcha holatlar to‘g‘risida O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligini yozma shaklda xabardor qilishi shart.

O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi dori preparatlarining qo‘llanilishi chog‘ida aniqlangan nojo‘ya reaksiyalarga baho beradi, baholash jarayonida nojo‘ya reaksiyaning klinik ko‘rinishlari va dori preparatining qo‘llanilishi o‘rtasidagi sabab-oqibat bog‘lanishlari, shuningdek kutilayotgan foydaning dori preparatlari qo‘llanilishining ehtimol tutilgan xavfiga nisbati aniqlanadi.

Kutilayotgan foydaning dori vositalari qo‘llanilishining ehtimol tutilgan xavfiga nisbatining o‘zgarishiga ta'sir etuvchi faktlar aniqlangan taqdirda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining egasi salbiy oqibatlarni bartaraf etishga, odamning hayotiga yoki sog‘lig‘iga zarar yetkazilishining oldini olishga, bunday dori preparatlarining qo‘llanilishidan muhofaza qilishga qaratilgan chora-tadbirlarni ko‘rishi shart.

Dori preparati qo‘llanilganda uning “foyda-xavf” nisbati salbiyligiga shubha uyg‘onganida (kutilayotgan foydaning dori vositalari qo‘llanilishining ehtimol tutilgan xavfiga nisbatining o‘zgarishiga ta'sir etuvchi faktlar aniqlangan taqdirda) O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi bunday dori vositasini preparatini muomaladan chiqarish yoki uning qo‘llanilishini to‘xtatib turish to‘g‘risidagi qaror qabul qiladi.