Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предупредила о глазном препарате, назначаемом детям. Это уже третий случай за последние 6 месяцев, когда ВОЗ выпускает предупреждения о медицинских препаратах, производимых компаниями из Индии.
По данным ВОЗ, компания Galentic Pharma Pvt Ltd (Индия) производит мазь Tetracycline Hydrochloride Ophthalmic Ointment USP 1% (мазь тетрациклина гидрохлорида USP 1%), которая применяется в офтальмологии.
В заявлении говорится, что хотя срок годности партий еще не истек, они показали некоторые необычные особенности при отборе проб в разных странах. По данным ВОЗ, производители инициировали добровольный отзыв нескольких партий продукта. Они также указали, что могут включить в отзыв и другие партии.
ВОЗ заявила, что пока нет подтвержденных доказательств каких-либо побочных эффектов в указанных партиях. Пять международных закупщиков продукции независимо друг от друга провели визуальный осмотр имеющихся в наличии выборочных образцов. Они обнаружили ряд проблем с качеством в отобранных образцах.
«Они наблюдали частицы разного цвета, размера и формы на носике, в крышке и в мази внутри каждой пробирки, черные точки и коричневые пятна на внутреннем слое фольги пробирки и фазовое разделение. Эти проблемы не были одинаковыми и варьировались от партии к партии, а также от поставщика к поставщику», – говорится в сообщении.
Препарат применяют при бактериальном блефарите (воспаление краев век, которое может быть, как острым, так и хроническим), бактериальном конъюнктивите (инфекционное поражение слизистой глаза, вызываемое грамположительными или грамотрицательными бактериями), бактериальном кератите (острое воспаление роговой оболочки глаза бактериального генеза) и трахоме (глазная инфекция, вызываемая бактерией Chlamydia trachomatis). Он используется для лечения младенцев и детей старшего возраста.
ВОЗ отметила, что если не отозвать препарат, его использования может вызвать покраснение и опухание глаз. В основном продукт поставляется в составе различных медицинских наборов некоторыми международными организациями, которые оказывают гуманитарную помощь.
ВОЗ заверила, что с учреждениями и организациями свяжутся для получения дополнительной информации и рекомендаций. Не менее 55 стран получили зараженные партии.
«В целях предосторожности ВОЗ рекомендует регулирующим органам, медицинским работникам и общественности выявлять и удалять из обращения все партии офтальмологической мази тетрациклин гидрохлорид USP 1%», – сказали в ВОЗ.
Организация пообещала усилить надзор в цепочках поставок стран и регионов, которые могут быть затронуты партиями продукта.
В Государственном центре экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Узбекистана со ссылкой на ВОЗ также предупредили о вышеуказанном медицинском продукте.
«Если у вас есть какой-либо из лекарственных препаратов, указанных ВОЗ, из соображений осторожности рекомендуем не использовать их. Если вы или кто-то, кого вы знаете, использовали или могли использовать описанные лекарственные препараты, или у вас возникла неблагоприятная реакция или неожиданный нежелательный эффект после использования, вам рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу, который должен сообщить об этом в отдел фармаконадзора ГУП “Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники”», – говорится в сообщении.
В организации подчеркнули, что мазь тетрациклина гидрохлорида USP 1%, производства Galentic Pharma Pvt (Индия), не зарегистрирована на территории Узбекистана.
Однако если вам стало известно о нежелательных реакциях, возникших в процессе применения лекарственных препаратов, вы можете заполнить форму карты сообщения. Форму карты сообщения вы можете скачать на сайте ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ».
«Поставляется в разные страны под разными торговыми марками», – сообщили в пресс-службе.
Заполненные в Word формате сообщения, можно направить на электронную почту: farmakonadzor@ssv.uz или по адресу: 100002, Ташкент, ул. Озод, проезд К. Умарова, 16.
При возникновении вопросов, обращайтесь по номеру: (+99871) 203-01-01 (внутренний номер – 2144).
