Речь идет о неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION) — состоянии, которое может привести к внезапной безболезненной потере зрения на один глаз, вплоть до необратимой. Требования распространяются на весь класс препаратов.
Оценка FDA включала анализ 126 клинических испытаний с участием более чем 134 тысяч пациентов. Агентство также изучило данные реальной клинической практики и опубликованные наблюдательные исследования. Признав, что имеющиеся доказательства имеют ограничения, ведомство пришло к выводу, что потенциальное повышение риска требует дополнительных предупреждений для всего класса препаратов.
Этот шаг усиливает внимание к вопросам безопасности вокруг стремительно расширяющегося класса лекарств, которые стали ключевыми в лечении ожирения и сахарного диабета 2-го типа.
В прошлом году европейский регулятор лекарств EMA пришел к выводу, что NAION следует классифицировать как очень редкий побочный эффект семаглутида, действующего вещества некоторых препаратов для снижения веса, который может поражать до одного из 10 тысяч пациентов.
