«Дори воситалари, тиббий буюмлар ва фармацевтика фаолияти тўғрисида»ги қонуннинг янги таҳрири эълон қилинди

Норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар лойиҳалари муҳокамаси порталида “Дори воситалари, тиббий буюмлар ва фармацевтика фаолияти тўғрисида”ги қонуннинг янги таҳрири эълон қилинди.

Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги томонидан ишлаб чиқилган ҳужжатга кўра, давлат асосий дори воситалари, шунингдек тиббий буюмлар олиниши имкониятини ва уларнинг сифатини, хавфсизлигини ва самарадорлигини кафолатлайди.

Дори воситаларининг ва тиббий буюмларнинг тиббиёт амалиётида қўлланилишига, қоида тариқасида, улар давлат рўйхатидан ўтказилганидан кейин рухсат этилади.

Қуйидагилар давлат рўйхатидан ўтказилиши керак:

дори препаратлари;

Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори препаратларининг янги комбинациялари;

илгари Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган, лекин бошқача дори шаклларида, дозаларда ёки бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган дори препаратлари;

тиббий буюмлар;

Дори воситаларини ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказиш Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги томонидан амалга оширилади.

Рўйхатдан ўтказилган дори воситалари ва тиббий буюмлар Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари ва тиббий буюмлар давлат реестрига киритилади.

Таркибида турли дори моддалари бўлган дори препаратларини бир хилдаги савдо номи остида давлат рўйхатидан ўтказишга йўл қўйилмайди. Халқаро патентланмаган номдаги савдо номдагилар бундан мустасно.

Дори препаратларини ишлаб чиқариш ва тайёрлаш учун ишлатиладиган фармацевтик субстанциялар, шунингдек дорихоналарда тайёрланадиган дори воситалари ва тиббий буюмлар давлат рўйхатидан ўтказилмайди.

Дори воситаларини ва тиббий буюмларни давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра амал қилиш муддати беш йил бўлган тегишли рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади.

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси эгасининг зарур ҳужжатлар илова қилинган аризасига кўра узайтирилиши мумкин. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш тўғрисидаги ариза ушбу гувоҳноманинг амал қилиш муддати тугашидан олдин уч ой ичида берилиши керак. Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасини бериш учун назарда тутилган тартибда амалга оширилади.

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддати ўтгач дори воситаларини ва тиббий буюмларни реализация қилишга ҳамда тиббиёт амалиётида қўллашга, агар улар рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиши даврида ишлаб чиқарилган бўлса, рухсат этилади.

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси дори воситасининг ва тиббий буюмнинг хавфсизлигига, сифатига ҳамда самарадорлигига тааллуқли янги маълумотлар тўғрисида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигини ҳузуридаги фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигини хабардор қилиши шарт.

Фармакологик назорат дори воситасидан унинг қўлланилишига доир йўриқномага мувофиқ фойдаланилганда одамда кузатиладиган, организм учун бехосдан ва нохуш таъсир кўрсатадиган ножўя реакцияларни аниқлашга, баҳолашга ва уларнинг олдини олишга қаратилган тизимли фаолиятдир.

Рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг, даволаш профилактика муассасалари зарур фармакологик назорат амалиёти (GVP) талабларига мувофиқ фармакологик назорат тизимини ташкил қилиши ва ўрнатилган тартибда ваколатли орган томонидан сертификатлаштирилиши шарт.

Даволаш-профилактика муассасалари, дорихоналар ҳамда дори препаратларини ишлаб чиқарувчи, реализация қилувчи ташкилотлар дори препаратларини қўлланилиши чоғида ножўя реакциялар аниқланган барча ҳолатлар тўғрисида Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигини ёзма шаклда хабардор қилиши шарт.

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги дори препаратларининг қўлланилиши чоғида аниқланган ножўя реакцияларга баҳо беради, баҳолаш жараёнида ножўя реакциянинг клиник кўринишлари ва дори препаратининг қўлланилиши ўртасидаги сабаб-оқибат боғланишлари, шунингдек кутилаётган фойданинг дори препаратлари қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбати аниқланади.

Кутилаётган фойданинг дори воситалари қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбатининг ўзгаришига таъсир этувчи фактлар аниқланган тақдирда рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг эгаси салбий оқибатларни бартараф этишга, одамнинг ҳаётига ёки соғлиғига зарар етказилишининг олдини олишга, бундай дори препаратларининг қўлланилишидан муҳофаза қилишга қаратилган чора-тадбирларни кўриши шарт.

Дори препарати қўлланилганда унинг “фойда-хавф” нисбати салбийлигига шубҳа уйғонганида (кутилаётган фойданинг дори воситалари қўлланилишининг эҳтимол тутилган хавфига нисбатининг ўзгаришига таъсир этувчи фактлар аниқланган тақдирда) Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлиги бундай дори воситасини препаратини муомаладан чиқариш ёки унинг қўлланилишини тўхтатиб туриш тўғрисидаги қарор қабул қилади.