Farmatsevtikaga zarur amaliyotlar talablarini joriy etish bo‘yicha qo‘shimcha chora-tadbirlar qabul qilindi

Vazirlar Mahkamasining “Farmatsevtika sohasiga zarur amaliyotlar (GxP) talablarini joriy etish bo‘yicha qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida”gi qarori qabul qilindi.

Belgilanishicha, zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan oldin berilgan sertifikatlar haqiqiy hisoblanadi hamda ularning amal qilish muddati yakunlangandan so‘ng yangi sertifikatlar O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi tomonidan beriladi.

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizomga ko‘ra, O‘zbekiston Respublikasida quyidagilar farmatsevtik inspeksiyadan o‘tkaziladi:

barcha mahalliy dori vositalari ishlab chiqaruvchilar Zarur ishlab chiqarish amaliyotining (GMP) milliy talablariga muvofiq;

O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar o‘tkazuvchi barcha klinik bazalari Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablariga muvofiq;

farmatsevtika mahsulotlarining klinik-oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalar Zarur laboratoriya amaliyotining (GLP) milliy talablariga muvofiq;

farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shug‘ullanuvchi barcha mahalliy korxonalar Zarur distribyutorlik amaliyotining (GDP) milliy talablariga muvofiq.

Farmatsevtik inspeksiyalarni o‘tkazish bilan boglik ishlarga haq to‘lash natijalaridan qat'i nazar, ariza beruvchi tomonidan qonun hujjatlariga belgilangan tartibda amalga oshiriladi.

Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga rioya etilishi bo‘yicha farmatsevtik inspeksiyalar o‘tkazish sxemaga muvofiq amalga oshiriladi.

Farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish uchun ariza beruvchi ishchi organga quyidagi hujjatlarni taqdim etadi:

muvofiq shaklda ariza;

hujjatlashtirilgan standart operatsion jarayonlar va sifat menejmenti tizimi jarayonlari ro‘yxati;

ishlab chiqarish hududining hujjatlari (ishlab chiqaruvchilar uchun).

Sertifikatning amal qilish muddati davrida Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga ta'sir ko‘rsatuvchi o‘zgartirishlar kiritilganda ariza beruvchi tomonidan ishchi organga inspeksion nazoratni o‘tkazish va sertifikatni qayta tasdiqlash uchun murojaat qilinishi shart.

Belgilangan hujjatlardagi ma'lumotlarning to‘g‘riligi, haqqoniyligi bo‘yicha javobgarlik ariza beruvchining zimmasiga yuklanadi.

Ariza beruvchi hujjatlarni ishchi organga bevosita, pochta orqali yoki Internet jahon axborot tarmog‘i orqali taqdim qilishi mumkin.