Фармацевтикага зарур амалиётлар талабларини жорий этиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар қабул қилинди

Вазирлар Маҳкамасининг “Фармацевтика соҳасига зарур амалиётлар (GxP) талабларини жорий этиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида”ги қарори қабул қилинди.

Белгиланишича, зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан олдин берилган сертификатлар ҳақиқий ҳисобланади ҳамда уларнинг амал қилиш муддати якунлангандан сўнг янги сертификатлар Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази томонидан берилади.

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига мувофиқлик юзасидан инспекциялар ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомга кўра, Ўзбекистон Республикасида қуйидагилар фармацевтик инспекциядан ўтказилади:

барча маҳаллий дори воситалари ишлаб чиқарувчилар Зарур ишлаб чиқариш амалиётининг (GMP) миллий талабларига мувофиқ;

Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг клиник тадқиқотлар ўтказувчи барча клиник базалари Зарур клиника амалиёти (GCP) миллий талабларига мувофиқ;

фармацевтика маҳсулотларининг клиник-олди тадқиқотларини амалга оширувчи барча лабораториялар Зарур лаборатория амалиётининг (GLP) миллий талабларига мувофиқ;

фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналар Зарур дистрибюторлик амалиётининг (GDP) миллий талабларига мувофиқ.

Фармацевтик инспекцияларни ўтказиш билан боглик ишларга ҳақ тўлаш натижаларидан қатъи назар, ариза берувчи томонидан қонун ҳужжатларига белгиланган тартибда амалга оширилади.

Зарур амалиётлар (GxP) талабларига риоя этилиши бўйича фармацевтик инспекциялар ўтказиш схемага мувофиқ амалга оширилади.

Фармацевтик инспекция ўтказиш учун ариза берувчи ишчи органга қуйидаги ҳужжатларни тақдим этади:

мувофиқ шаклда ариза;

ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ва сифат менежменти тизими жараёнлари рўйхати;

ишлаб чиқариш ҳудудининг ҳужжатлари (ишлаб чиқарувчилар учун).

Сертификатнинг амал қилиш муддати даврида Зарур амалиётлар (GxP) талабларига таъсир кўрсатувчи ўзгартиришлар киритилганда ариза берувчи томонидан ишчи органга инспекцион назоратни ўтказиш ва сертификатни қайта тасдиқлаш учун мурожаат қилиниши шарт.

Белгиланган ҳужжатлардаги маълумотларнинг тўғрилиги, ҳаққонийлиги бўйича жавобгарлик ариза берувчининг зиммасига юкланади.

Ариза берувчи ҳужжатларни ишчи органга бевосита, почта орқали ёки Интернет жаҳон ахборот тармоғи орқали тақдим қилиши мумкин.