Dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishning ma'muriy reglamenti tasdiqlanadi

Vazirlar Mahkamasining “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasini berishning ma'muriy reglamentini tasdiqlash to‘g‘risida”gi qarori loyihasi e'lon qilindi.

Reglamentga ko‘ra, davlat xizmati Davlat xizmatlari markazlari yoki O‘zbekiston Respublikasi Yagona interaktiv davlat xizmatlari portali (YaIDXP) orqali O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi tomonidan ko‘rsatiladi.

Davlat xizmatlari markazlari va vakolatli organ o‘rtasida axborot almashinuvi elektron raqamli imzoni (ERI) majburiy tartibda qo‘llash orqali faqat idoralararo elektron o‘zaro bog‘lanish yordamida amalga oshiriladi.

Dori preparatlari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish ariza beruvchilarga guvohnoma yoki dori vositalariga Davlat reyestridan ko‘chirma berilishini nazarda tutadi.

Ariza beruvchining xohishiga ko‘ra guvohnoma o‘rniga dori preparatlariga Davlat reyestridan ko‘chirma berilishi mumkin.

Dori preparatlari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish va guvohnoma yoki dori vositalariga Davlat reyestridan ko‘chirma berish Davlat markazi tomonidan muvofiq sxema bo‘yicha amalga oshiriladi.

Quyidagilar ro‘yxatdan o‘tkaziladi:

dori preparatlari;

O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;

ilgari O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan, biroq boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori preparatlari, tibbiy buyum va tibbiy texnika, boshqa ishlab chiqarish maydonida ishlab chiqarilgan dori preparatlari, tibbiy buyum va tibbiy texnika;

tibbiy buyumlar;

tibbiy texnika;

O‘zbekiston Respublikasida birinchi marta ishlab chiqilgan dori moddasi (substansiya) Davlat reyestriga kiritiladi va Davlat reyestridan ko‘chirma beriladi.

Xorijiy ishlab chiqaruvchining xohishiga ko‘ra xorijiy davlatda ishlab chiqariladigan substansiya ham Davlat reyestriga kiritiladi.

Tarkibida turli dori moddalari bo‘lgan dori preparatlarini bir xildagi savdo nomi ostida ro‘yxatdan o‘tkazishga yo‘l qo‘yilmaydi.

Dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar hamda ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinikagacha tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar o‘tkazish va davlat ro‘yxatidan o‘tkazish, ko‘rgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun mo‘ljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ro‘yxatdan o‘tkazilmaydi.

Dori preparatlari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish natijalariga ko‘ra amal qilish muddati besh yil bo‘lgan guvohnoma yoki Davlat reyestridan ko‘chirma beriladi.

Dori preparatlari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganlik guvohnomasining yoki dori vositasiga Davlat reyestridan ko‘chirmaning amal qilish muddati har besh yilda keyingi besh yilga uzaytiriladi.

Guvohnoma dori preparatlari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaning yoki Davlat reyestridan ko‘chirma dori vositalarining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligini va O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berilganligini tasdiqlovchi hujjat hisoblanadi.

Xorijiy dori preparatlari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hamda ular uchun guvohnoma yoki dori vositalari uchun Davlat reyestridan ko‘chirma berish ushbu Nizomga muvofiq amalga oshiriladi.

 Dori preparatlari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi yoki dori vositalari uchun Davlat reyestridan ko‘chirma asosida tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida ariza beruvchi tomonidan bajarilishi shart bo‘lgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:

dori preparatlari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish uchun murojaat qilgan ariza beruvchi tomonidan ularning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishida qonun hujjatlariga so‘zsiz rioya etish;

guvohnoma yoki Davlat reyestridan ko‘chirmaning amal qilish davrida ariza beruvchi tomonidan Davlat markaziga ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga o‘zgartirish yoki qo‘shimchalar kiritish to‘g‘risidagi to‘liq ma'lumotlarni taqdim etish;

dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikaga doir texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar talablariga, dori preparatlari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarida keltirilgan ma'lumotlarga qat'iy rioya etish;

Davlat markazi tomonidan ko‘rsatilgan kamchiliklarni o‘z vaqtida bartaraf etish, shuningdek, dori vositalari, tabiiy buyumlar va tibbiy texnika namunalarini hamda boshqa materiallarni nazarda tutilgan muddatlarda taqdim etish.