Dori vositalarining o‘zaro almashinuvi to‘g‘risida nizom tasdiqlanadi

Sog‘liqni saqlash vazirining “Tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan dori vositalarining o‘zaro almashinuvi to‘g‘risidagi nizomni tasdiqlash haqida”gi buyrug‘i loyihasi e'lon qilindi.

Nizomga ko‘ra, uning talablari davolash-profilaktika muassasalari, dorixonalar hamda dori vositalarini ishlab chiqaruvchi, realizatsiya qiluvchi va qo‘llovchi tashkilotlarga nisbatan tatbiq etiladi.

Tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan dori preparatlarining o‘zaro almashinuvi to‘g‘risidagi masala, tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan dori preparatlarining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilishini amalga oshiruvchi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” DUK (vakolatli organ) tomonidan bitta xalqaro patentlanmagan (yoki kimyoviy, yoki guruhlangan) nom doirasida, tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan dori preparatlarining o‘zaro almashinuvi to‘g‘risidagi yoxud tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan dori preparati o‘zaro almashtirish mumkin emasligi to‘g‘risidagi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining tegishli soha bo‘yicha Bosh mutaxassislarining xulosasi asosida aniqlanadi.

O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining tegishli soha bo‘yicha Bosh mutaxassislari tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan dori preparatining o‘zaro almashinuvi to‘g‘risidagi yoxud tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan dori preparatini o‘zaro almashtirish mumkin emasligi to‘g‘risidagi xulosani quyidagi mezonlar (tavsiflar) asosida beradi:

a) dori preparatlarining ekvivalentligi (bioanaloglar (biologik o‘xshashlar) uchun) – dori moddalarning sifat va miqdoriy xarakteristikalarining bir xilligi yoki vaksinalarning antigen tarkibining bir xilligi. Agar dori preparatining bioekvivalentligi tadqiqotlari yoki dori preparatining terapevtik ekvivalentligi tadqiqotlari o‘tkazilganda tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan dori preparatlarining farmakokinetikasi va (yoki) samaradorligi va xavfsizligi ko‘rsatkichlarida klinik ahamiyatli farqlarni yo‘qligi isbotlangan bo‘lsa, turli tuzlar, efirlar, komplekslar, izomerlar, kristall shakllar va aynan bitta ta'sir etuvchi moddaning hosilalarini ishlatish dori preparatining o‘zaro almashinuvini aniqlash uchun to‘siq bo‘lib hisoblanmaydi;

b) dori shaklining ekvivalentligi. Ekvivalent dori shakllari deb, bir xil yuborish usuli va qo‘llash usuliga ega, qiyosiy farmakokinetik xarakteristikalar va farmakologik ta'sirga ega va shuningdek zarur klinik samarani ta'minlovchi turli dori shakllari tushuniladi. Agar dori preparatining bioekvivalentligi tadqiqotlari yoki dori preparatining terapevtik ekvivalentligi tadqiqotlari o‘tkazilganda tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan dori preparatlarining farmakokinetikasi va (yoki) samaradorligi va xavfsizligi ko‘rsatkichlarida klinik ahamiyatli farqlarni yo‘qligi isbotlangan bo‘lsa, dori shakllarining farqlari dori preparatining o‘zaro almashinuvini aniqlash uchun to‘siq bo‘lib hisoblanmaydi;

v) tibbiy maqsadlarda foydalaniladigandori preparatining yordamchi moddalari tarkibining ekvivalentligi yoki bir xilligi (qiyosiyligi). Agar dori preparatining bioekvivalentligi tadqiqotlari yoki dori preparatining terapevtik ekvivalentligi tadqiqotlari o‘tkazilganda tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan dori preparatlarining farmakokinetikasi va (yoki) samaradorligi va xavfsizligi ko‘rsatkichlarida klinik ahamiyatli farqlarni yo‘qligi isbotlangan bo‘lsa, dori preparatining yordamchi moddalari tarkibidagi farqlar dori preparatining o‘zaro almashinuvini aniqlash uchun to‘siq bo‘lib hisoblanmaydi. Tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan dori preparatlarining farmakokinetikasi va (yoki) samaradorligi va xavfsizligi ko‘rsatkichlarida klinik ahamiyatli farqlar bor bo‘lgan hollarda, preparatining o‘zaro almashinuvi alohida patsiyentlar guruhini istisno qilgan holda aniqlanadi;

g) yuborish usuli va qo‘llash usulining aynan bir xilligi;

d) dori preparatini ishlab chiqaruvchi korxonaning zarur ishlab chiqarish amaliyoti talablariga muvofiqligi.

Tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan generik dori preparatlarining o‘zaro almashinuvini aniqlash, ularning bioekvivalentligini isbot qilish zaruratisiz amalga oshiriladi.

Biologik dori preparatlari, majmuaviy (ikki va undan ortiq ta'sir etuvchi moddalarning majmuasini saqlovchi) dori preparatlari, parenteral oziqlantirish uchun dori preparatlari va dozalanmagan dori preparatlarining o‘zaro almashinuvini aniqlashning o‘ziga xos aspektlari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining tegishli soha bo‘yicha Bosh mutaxassislari tomonidan belgilanadi.

Dorivor o‘simlik xomashyosidan tayyorlangan preparatlar, gomeopatik dori preparatlariga nisbatan dori vositalarining o‘zaro almashinuvini aniqlash amalga oshirilmaydi.

Tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan o‘zaro almashinadigan dori preparatlarining ro‘yxatini shakllantirish Bosh mutaxassislar tomonidan dori preparatlarini alohida guruhlarga birlashtirish yo‘li bilan amalga oshiriladi, ushbu guruhlarning har biridagi dori preparatlari o‘zaro almashinuvchandir.

Dori preparatining tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomasiga, o‘zaro almashinadigan dori preparatlarining guruhiga mansub boshqa dori preparatlarining qo‘llanilishi uchun ko‘rsatmalaridan farq qiluvchi qo‘llanilishi uchun ko‘rsatmalarga tegishli tadqiqotlarning natijalari asosida o‘zgartirishlar kiritilgan hollarda, tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan o‘zaro almashinadigan dori preparatlarining hujjatlarida tegishli ma'lumot keltirilgan bo‘lishi lozim.

Tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan o‘zaro almashinadigan dori preparatlari to‘g‘risidagi O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining tegishli soha bo‘yicha Bosh mutaxassislarining xulosa yoxud tavsiyalari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining rasmiy veb-saytiga joylashtiriladi. O‘zaro almashinadigan dori preparatlari to‘g‘risidagi ma'lumotlar O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan yangi ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori preparatlari va ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori preparatlarining ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlari to‘plamida saqlanuvchi hujjatlarda kiritilgan o‘zgartishlarni hisobga olgan holda yangilab boriladi.

Tibbiy maqsadlarda foydalaniladigan o‘zaro almashinadigan dori preparatlari to‘g‘risidagi ma'lumotlardan foydalanish tartibi va dori preparatlarining o‘zaro almashinuvi masalalari bo‘yicha tushuntirishlar berish O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining tegishli soha bo‘yicha Bosh mutaxassislari tomonidan amalga oshiriladi.