Вазирлар Маҳкамасининг қарори билан Ўзбекистон Республикасидан ташқарида амалга оширилган дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш натижаларини тан олиш тартиби тўғрисидаги низом тасдиқланди.
Низомга кўра, дори воситаси тақдим этиладиган ҳужжатларни ўрганиш ва тан олиш ҳақидаги ёзувни Тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат этилган дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника давлат реестрига киритиш орқали Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги Фармацевтика тармоғини ривожлантириш агентлигининг Дори воситалари, тиббий буюмлар ва тиббий техника экспертизаси ва стандартлаштириш давлат маркази томонидан тан олинади.
Тан олиш давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларини ва тан олиш тўғрисидаги ёзувни Давлат реестрига киритишни ва ариза берувчиларга уларнинг хоҳишига кўра ушбу реестрдан кўчирма беришни назарда тутади.
Тан олиш натижалари Давлат реестрига ёзув шаклида беш йил муддатга киритилади.
Дастлабки тан олиш муддати тугагандан сўнг ариза берувчининг аризасига кура, тан олиш натижалари Давлат реестрига уларнинг амал қилиш муддати чекланмаган ҳолда киритилиши мумкин.
Қуйидагилар:
дори воситалари;
Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларининг янги комбинациялари;
Ўзбекистон Республикасида аввал рўйхатдан ўтказилган (тан олинган), бироқ бошқача дори шаклларида, дозаларда ёки бошқа ишлаб чиқарувчи томонидан ишлаб чиқарилган дори воситалари;
Ўзбекистон Республикасида аввал рўйхатдан ўтказилган (тан олинган) бошқа ўрамдаги ва/ёки бошқа маркировкали дори воситалари тан олиниши лозим.
Ариза берувчи дори воситаларининг тан олиниши учун Давлат марказига мувофиқ шаклдаги аризани:
а) тиббиётда қўллашга доир йўриқнома, йўриқноманинг давлат ва рус тилларига расмий тасдиқланган таржимасини;
б) дори воситасининг қуйидагилар кўрсатилган ҳужжатларини:
дори шакли; дозаси;
дори воситасининг Рўйхатда кўрсатилган мамлакат тиббиёт амалиётида мудцати тугагунича қўллашга рухсат этилган сана ёки унинг Рўйхатда кўрсатилган халқаро ташкилот томонидан тасдиқланган сифати, безарарлиги ва самарадорлиги;
дори препаратининг тегишли бозор учун рухсат этилган ўзига хос рақами (авторизация);
в) маркировка қўйилган намунанинг қоғоз ёки электрон шаклдаги асл нусхасини;
г) дори моддалари, ёт моддаларнинг сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар илова қилинган референс стандартларини;
д) ишлаб чиқарувчи фирманинг норматив ҳужжати талабларига мувофиқ уч марта синов ўтказиш учун етарли бўлган миқдордаги дори воситасининг таҳлил қилингани ҳақидаги сертификат илова қилинган намунасини;
е) хорижий ёки давлатлараро фармацевтика маҳсулотларини тартибга солувчи хорижий ваколатли орган томонидан берилган фармацевтика маҳсулотининг сертификати (ФМС) ёки унинг белгиланган тартибда тасдиқланган нусхаси. Бунда фармацевтика маҳсулоти сертификатининг (ФМС) эквиваленти бўлган ҳужжат ёки унинг белгиланган тартибда тасдиқланган нусхасини;
ж) дори воситаси норматив ҳужжатининг лойиҳасини илова қилган ҳолда тақдим этади.
Ариза берувчи Ўзбекистон Республикасидан ташқарида рўйхатдан ўтказилган дори моддаларининг (субстанцияларининг) тан олиниши ва бу ҳақида Давлат реестрига ёзув киритилиши учун Давлат марказига мувофиқ шаклда қуйидагилар илова қилинган аризани тақдим этади:
а) тегишли ишлаб чиқариш амалиёти (GMP) сертификатининг нусхаси;
б) дори моддаси (субстанция) норматив ҳужжатининг лойиҳаси;
в) маркировкалашнинг рангли макети;
г) дори модцалари, ёт моддаларнинг сифатини тасдиқловчи ҳужжатлар илова қилинган референс стандартлари;
д) ишлаб чиқарувчи фирманинг норматив ҳужжати талабларига мувофиқ уч марта синов ўтказиш учун етарли бўлган миқдордаги дори воситасининг таҳлил қилингани ҳақидаги сертификат илова қилинган намунаси.
Тан олиш тўғрисидаги ариза кўриб чиқилганлиги учун ариза берилган кундаги энг кам ойлик иш ҳақининг эллик баравари миқдорида йиғим ундирилади.
