Dorilarni ro‘yxatdan o‘tkazishda klinik tadqiqotlar bo‘yicha aniq mexanizmlar belgilanadi

Nizom loyihasi dori vositalari (shuningdek farmakologik vositalar)ning klinik tadqiqotlarini tashkil etish, o‘tkazish va natijalarini rasmiylashtirish bo‘yicha yagona talablarni belgilaydi. Hujjatga ko‘ra, klinik tadqiqotlar — preparatning xavfsizligi va samaradorligini aniqlash maqsadida odam ishtirokida o‘tkaziladigan tadqiqot hisoblanadi.

Klinik tadqiqotlarni o‘tkazish to‘g‘risidagi qaror Farmakologiya qo‘mitasi tavsiyasi asosida Ekspertlar kengashi tomonidan qabul qilinadi. Tadqiqotlar Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan ro‘yxatga kiritilgan klinik bazalarda amalga oshiriladi.

Nizom loyihasida dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayonida klinik tadqiqotlarga olib boruvchi asosiy bosqichlar belgilab qo‘yildi. Jumladan:

ariza beruvchi taqdim etgan namunalar markaz laboratoriyalarida belgilangan muddatlarda laboratoriya sinovlaridan o‘tkaziladi;
keyin hujjatlar ma’muriy, farmakologik, toksikologik va klinik qismlar bo‘yicha ekspertizadan o‘tkaziladi;
kamchiliklar aniqlansa, ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi va ularni bartaraf etish uchun muayyan muddat beriladi.

Nizom loyihasida klinik tadqiqotlarni o‘tkazish etika jihatidan asoslangani bo‘yicha xulosasiz yo‘l qo‘yilmasligi qayd etilgan. Shuningdek, tadqiqotda ishtirok etish faqat klinik tadqiqot sub’yektining (yoki qonuniy vakilining) yozma roziligi asosida amalga oshiriladi.

Hujjatda ayrim dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat ro‘yxatidan o‘tkazish mumkin bo‘lgan holatlar ham ko‘rsatilgan. Xususan, tan olish orqali ro‘yxatdan o‘tadigan dori vositalari, ayrim jyenerik preparatlar hamda belgilangan talablar asosida bioekvivalentligi isbotlangan ayrim vositalar shular jumlasidandir. Farmakologik vositalar esa faqat klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida ro‘yxatdan o‘tkazilishi belgilangan.

Nizom loyihasiga ko‘ra, original dori vositalari va farmakologik vositalar bo‘yicha klinik tadqiqotlar, odatda, ko‘p markazli tarzda o‘tkaziladi. Jyenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlari esa bitta klinik bazada amalga oshirilishi mumkin.

Ta’kidlanishicha, mazkur tartib-taomillar klinik tadqiqotlar jarayonida nazorat mexanizmlarini kuchaytirish, ishtirokchilar huquqlarini himoya qilish hamda dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda shaffof va tizimli yondashuvni ta’minlashga qaratilgan.