Россия вакцинаси – амалдорлар гапи ва ҳужжатлардаги фарқлар

Россиянинг «Фонтанка» нашри Академик Н.Ф.Гамалея номидаги эпидемиология ва микробиология миллий тадқиқот марказининг коронавирус инфекциясига қарши вакцинаси тўғрисидаги ҳисобот билан танишди. У президент Владимир Путин ва соғлиқни сақлаш вазири Михаил Мурашко баёнотларидан фарқ қилган ҳолда умидли кўринмаяпти.

11 август куни рўйхатдан ўтказилган ва COVID-19 профилактикаси учун мўлжалланган вакцинанинг эпидемиологик самараси ўрганиб чиқилмаган. Тадқиқот пайтида 38 нафар кўнгиллида 144та ножўя таъсирлар қайд этилган. Эритмани беморга қуйиш чоғида шифокорлар қўл остида шокка қарши ускуна бўлиши шарт – бу ҳақда «Гам-Ковид-Вак» тақдимот маросимидан олдин президентга хабар берилмаган.

Иммунитет қанчалик барқарор

«Бугун эрталаб дунёда илк марта янги коронавирус инфекциясига қарши вакцина рўйхатдан ўтказилди. У етарли даражада самарали ишлайди, барқарор иммунитетни ҳосил қилади ва барча зарур синовлардан ўтган», деб баёнот берди Владимир Путин 11 август куни ҳукумат аъзоларининг йиғилишида.

Соғлиқни сақлаш вазири Михаил Мурашко ҳам шунга монанд баёнот берди.: «Натижаларга кўра, вакцина юқори самарадорлик ва хавфсиз эканини кўрсатди. Кўнгиллиларнинг барчасида COVID‑19 антитаналарининг юқори титрлари ҳосил бўлди. Уларнинг ҳеч бирида иммунизация билан боғлиқ жиддий асоратлар қайд этилмади».

Титр – муайян миқдордаги зардобда мавжуд антитанлар миқдори. Унинг ўлчов бирлиги мМЕ/мл бўлиб, у қанча кам бўлса, организмда антитаналар миқдори ҳам шунча камлигини билдиради. 49,3 кўрсаткич антитаналар ўртача миқдорига ҳам етмайди. Вақт ўтган сари у янада камайиб боради.

«Гам-Ковид-Вак»ни рўйхатдан ўтказиш учун топширилган Гамалея Маркази ҳужжатларида вакцина фақат фавқулодда ҳолатлар шароитида қўлланадиган жараёндан ўтгани, уни фақат аҳолини вакцинопрофилактика қилиш ҳуқуқига эга бўлган тиббиёт муассасаларида қўллаш мумкинлиги қайд этилган. Чекловлар ўта тезкор ва етарли даражада кенг ўтказилмаган тадқиқотлар билан боғлиқ.

Иммунологик хусусиятлар ва хавфсизлик фақат 38 нафар катта ёшдаги соғлом кўнгиллиларда ўрганилган. Иммунизация натижасида кўнгиллиларнинг 100 фоизида инфекцияга қарши иммунитет ҳосил бўлди, дейилади Гамалея Маркази ҳисоботида. Бироқ, атиги 42 кун давомида ўтказилган тадқиқотлар чуқур хулосалар қилиш имконини бермаган.

«Ҳозирги вақтда ҳимоя титри аниқ эмас. Ҳимоянинг давомийлиги ҳам ноаниқ. Эпидемиологик самарани аниқлаш мақсадида клиник тадқиқот ўтказилмаган», дейилади ҳисоботда.

Титр – бу қон зардобини антитана аниқлаш имконини бергунга қадар суюлтириш кўрсаткичидир. ММЕ/мл (халқаро миллилитрга бўлган миллибирлик) қанчалик паст бўлса, антитаналар шунчалик кам бўлади.

Вакцинация қилинганидан 42 кун ўтгач кўнгиллиларнинг қон зардобида ўртача 49,3 титрга эга антитаналар ҳосил бўлган. Бу кўрсаткич антиналарнинг ўртача даражасига ҳам етмайди. Қоидага кўра, вақт ўтиши билан у янада пасаяди.

«Соғлиқни сақлаш вазирлиги «Гам-Ковид-Вак» қўлланганида иммунитет 2 йилгача сақланиб туриши ҳақида хабар берди. Аммо бу гипотезани тасдиқловчи маълумотлар йўқ», деб айтди Сеченов номидаги университетнинг патофизиология профессори Антон Ершов.

Вакцина хавфсизми?

«Қизларимдан бири шу вакцина билан эмланди. Биринчи уколдан кейин ҳарорати 38 даражага кўтарилди, эртаси куни 37 даражадан сал ошди ва тамом. Иккинчи уколдан кейин ҳарорат бироз ошди, кейин умуман йўқолди. Ўзини яхши ҳис қиляпти, титрлар ҳам баланд. Эмлашдан кейин кўпчиликда умуман ҳеч қандай асорат ва ҳарорат кузатилмаётганини биламан. Ҳаммаси худди ҳеч нарса қилинмагандек кечмоқда», деганди Путин.

Хавфсизлик, бошдан кечириш ва препаратнинг иммуногенлиги бўйича ўтказилган клиник тадқиқотлар асосида шаклланган Гамалея Маркази ҳужжатлари ташқи асоратлар ва ножўя таъсирлар йўқлигини тасдиқлай олмайди. Мутахассисларнинг тан олишича, номаъқул ҳодисалар «тез ва жуда тез» учрамоқда.

«Ножўя таъсирларнинг юз бериш кўрсаткичини аниқ ҳисоблаш имкони йўқ, чунки тадқиқотда иштирок этаётган кўнгиллилар сони чекланган», дейилади ҳисоботда.

38 нафар кўнгиллида 144та ножўя таъсирлар аниқланган. Уларнинг кўпчилиги асоратсиз ўтган. Аммо тадқиқотнинг 42-кунига келиб, 31та ножўя таъсир бартараф қилинмаган, 27та ножўя таъсирнинг якуни қандай бўлгани мутахассисларга маълум эмас.

Вакцинациядан кейин кўнгиллиларнинг эритма қуйилган жойида шиш, оғриқ, гипертермия ва қичима кузатилган. Астения, кўнгил айниши, пирексия, ҳароратнинг кўтарилиши, иштаҳанинг пасайиши, бош оғриғи, томоқ оғриғи, диарея, бурун битиши, томоқ қичиши ва ринорея – умумий асоратлар сифатида қайд этилган.

Қўлланиш тартиби

2020 йил июль ойида Гамалея Маркази директори Александр Гинцбург «Гам-Ковид-Вак» билан хатарли гуруҳга кирувчиларни, жумладан нафақахўрларни эмлаш лозимлигини айтган эди.

Владимир Путин эса вакцина ҳақида шундай деди: «Умид қиламанки, тез орада вакцинани оммавий равишда ишлаб чиқарамиз, муҳими – ундан ўз хоҳишига кўра ҳар ким фойдаланиши мумкин. Ҳар ким мутахассисларимиз, олимларимиз ютуғидан фойдаланиш имкониятига эга бўлиши лозимлигини бир неча марта таъкидлаганман».

Гамалея Маркази мутахассисларининг фикрига кўра, вакцинадан исталган одам фойдалана олмайди. Уни қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар миқёси жуда кенг.

Тиббиёт ҳужжатларидан келиб чиқилса, вакцинани қўллаш 18-60 ёш оралиғи чегарасига эга. Бу тадқиқотларнинг жуда қисқа вақт давомида ўтказилгани билан боғлиқ. Болалар ва кексаларга препаратни қўллаш тақиқланган.

Шунингдек, ҳомиладор ва эмизикли аёлларга ҳам уни қўллашга рухсат берилмаган, чунки «самараси ва хавфсизлиги ўрганилмаган». Бундан ташқари, вакцинанинг бошқа дорилар билан ўзаро таъсири ва унинг транспорт воситасини бошқариш қобилиятига таъсири қандайлиги ҳақида маълумотлар йўқ.

Вакцинани буйрак ва жигардаги сурункали касалликларда, қандли диабетда, эпилепсия, инсульт, юрак қон-томир тизимидаги касалликларда, иммунтанқислигида, аутоиммун касалликларида, аллергик реакцияларда, атопия, экземада эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим.

Шунингдек, вакцина компонентларидан бирига гипертаъсирчанлик бор ҳолатларда, анамнезда оғир аллергик реакцияда, ўткир касалликларда ва сурункали касалликларнинг зўрайишида вакцинани қўллашга рухсат берилмаган. 

Оғир бўлмаган ЎРВИ (ўткир респиратор вирус инфекцияси) ёки ошқозон-ичак трактининг ўткир инфекцияли касалликларида фақат ҳарорат пасайганидан кейин вакцинани қўллаш мумкин (аммо бу қоида ҳар қандай вакцинация учун тааллуқли).

Гамалея Маркази «Гам-Ковид-Вак» таркибини тўлиқ ошкор қилди. У 2та эритмадан иборат. Биринчисида инсоннинг Ad5 рекомбинант аденовируси мавжуд, иккинчисида – Ad26. Бу ўткир респиратор касалликларнинг қўзғатувчиларидир. Шу сабабли препарат «гриппга ўхшаш синдром»ни келтириб чиқаради. Аденовируслар SARS-CoV-2 вирусининг S оқсилини етказиб берувчи транспорт-вектор сифатида хизмат қилади.

Ёрдамчи моддалар сифатида сахароза, тузнинг 2та тури, 95 фоизли этанол, хлорид магний гексагидрати, полисорбат, сув ва «Трис» кимёвий бирикмасидан фойдаланилган.

Гамалея Марказининг тадқиқотлари қанчалик исботланган

«Гамалея Маркази мутахассислари COVID‑19 эпидемиясига самараси ва хавфсизлиги исботланган тайёр технологик платформа билан етиб келишди», деди Михаил Мурашко. У олимларнинг Эбола безгаги ва MERS вирусига қарши бир типдаги вакциналари билан ишлаш тажрибаси борлигини кўзда тутган эди.

Афсуски, Гамалея Маркази технологик платформани 10 йилдан ортиқ муддат давомида ишлаб чиқаётган бўлса-да, «Гам-Ковид-Вак»нинг тиббий ҳужжатларида препаратнинг вакцина-номзод ёки экспериментал экани ҳақида жуда кўп тавсифлар бор.

Мутахассислар вакцинация ўтказиладиган жойлар шокка қарши терапия ускуналари билан жиҳозланган бўлиши шартлигидан огоҳлантиришмоқда.

«Препаратга қарши махсус антидот йўқ. Дозани ошириб юбориш хатари кам, чунки вакцинация малакали тиббиёт ходимлари томонидан амалга оширилади. Бироқ, доза тасодифан ошириб юборилса, токсик ва аллергик реакциялар бўлиши мумкин», дейилади қўлланиш йўриқномасида.

Вакцина эмланганидан сўнг пациент 30 дақиқа давомида тиббиёт ходимларининг кузатуви остида бўлиши лозим.

Гамалея Маркази препарати ташқи таъсирларга жуда сезувчан. Уни музлатилган ҳолда, минус 18 даражадан юқори бўлмаган ҳароратда сақлаш шарт. Қўлланишдан олдин хона ҳароратида 30 дақиқадан кўп бўлмаган вақтда ушлаб туриш лозим. Эмлашдан олдин эҳтиёткорлик билан чайқаб, аралаштириш талаб этилади. Ампулани кескин чайқаш ва такроран музлатиш мумкин эмас.

Тажрибалар

«Бугунги кунда вакцинага бир қанча мамлакатлар қизиқиш билдирмоқда. Тез орада у оммавий равишда муомалага киритилади. Дастлаб, инфекция юқтириб олган одамлар билан ишлайдиганлар эмланади, биринчи навбатда – шифокорлар. Шунингдек, фарзандларимизнинг соғлиғи билан боғлиқ бўлган инсонлар – ўқитувчилар ҳам», деди Михаил Мурашко.

Пандемия қоидаларига кўра, вакцина рўйхатдан ўтганидан сўнг, аҳолини эмлашда қўлланилиши мумкин. Бироқ, дори воситаларининг давлат реестрида қайд этилишича, «Гам-Ковид-Вак» 2021 йил 1 январидан олдин муомалага чиқмайди. Бунгача Гамалея Маркази бир неча минг одам иштирокида клиник синовларнинг 3-босқичини якунлаб олиши лозим. Бу эса амалда клиник тадқиқотлар аҳолини вакцинация қилиш жараёнида ўтказилишини англатмоқда.

Дунёдаги муносабат

Халқаро ҳамжамият Россияда вакцинанинг рўйхатдан ўтказилишига ишонқирамаган ҳолда қараяпти.

«Мақсад – вакцинани биринчи бўлиб ишлаб чиқиш эмас. Муҳими – самарали ва хавфсиз препаратга эга бўлиш», деди АҚШ соғлиқни сақлаш вазири Алекс Азар. У Россиядаги вакцина клиник синовларнинг 3-босқичини ўтказмай туриб ва дастлабки 2-босқич ҳақидаги илмий маълумотлар йўқ бўлган шароитда рўйхатдан ўтганини эслатди.

Стокҳолмнинг Каролина тиббиёт институти лаборатория бўлими раҳбари Матти Сэлберг РИА «Новости» агентлигига берган интервьюсида вакцинанинг ҳайвонларда қандай синалгани ҳақида ҳеч қандай маълумот тополмаганини айтди.

«Вакцина ҳайвонларда қандай қўллангани ҳақида маълумот йўқ. Мос равишда унинг инсонларда қандай иш беришини тахмин қилиш имконсиз. Бундан келиб чиқиб, унинг қанчалик самарали экани ҳақида ҳам гапириш қийин. Вакцина ҳақидаги илмий маълумотларнинг йўқлиги ишончсизлик туғдирмоқда», деди у.