Tibbiy jihozlar xavf darajasiga ko‘ra 4 sinfga ajratiladi: yangi qoidalar

Sog‘liqni saqlash vazirligi tibbiy jihozlarni tasniflash bo‘yicha yagona qoidalarni joriy etishi mumkin. Yangi tartib tibbiy jihozlarni qo‘llashdan bemorlar, tibbiyot xodimlari, boshqa shaxslar, jamoat sog‘lig‘i yoki atrof-muhitga yetkazilishi mumkin bo‘lgan potensial xavf darajasini hisobga olgan holda baholashni belgilaydi.

Loyihaga muvofiq, tibbiy jihozlar qo‘llanish xavfiga ko‘ra 4 sinfga ajratiladi: 1, 2a, 2b va 3. Xususan, 1-sinfga potensial xavfi past bo‘lgan, 2aga o‘rtacha, 2bga yuqori, 3-sinfga esa juda yuqori xavfga ega tibbiy jihozlar kiritiladi. Har bir tibbiy jihoz faqat bitta sinfga mansub qilib belgilanishi qayd etilgan.

Tasniflashda tibbiy jihozning vazifasi va qo‘llanilish shartlari bilan birga, qator mezonlar — qo‘llash muddati, invazivlik darajasi, inson tanasi bilan aloqa turi, kiritish usuli, hayotiy muhim tizimlarga ta’sir ehtimoli va energiya manbalaridan foydalanish kabi omillar inobatga olinadi. Qoidalarda noinvaziv, tana teshiklari orqali qo‘llaniladigan, jarrohlik invaziv, implantatsiya qilinadigan hamda faol tibbiy jihozlar uchun alohida tasnif qoidalari ham belgilangan.

Hujjat loyihasida in vitro diagnostika uchun mo‘ljallangan tibbiy jihozlarni ham xavf darajasiga ko‘ra 4 sinfga ajratish tartibi keltirilgan. Shuningdek, tibbiy jihoz hisoblangan dasturiy ta’minot uchun ham tasnif talablari belgilanib, sun’iy intellekt texnologiyalari qo‘llangan dasturiy ta’minot 3-sinfga kiritilishi nazarda tutilgan.

Bundan tashqari, tibbiy jihozlarning turlari bo‘yicha nomenklatura klassifikatsiyasi GMDN (Global tibbiy jihozlar nomenklaturasi) identifikatsion raqamlari asosida yuritilishi belgilangan. Ushbu klassifikatsiya elektron shaklda “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” tomonidan shakllantirilib, rasmiy veb-sayt orqali e’lon qilib boriladi va GMDN bilan har oy muvofiqlashtirib yangilanadi.