Тиббий жиҳозлар хавф даражасига кўра 4 синфга ажратилади: янги қоидалар

Соғлиқни сақлаш вазирлиги тиббий жиҳозларни таснифлаш бўйича ягона қоидаларни жорий этиши мумкин. Янги тартиб тиббий жиҳозларни қўллашдан беморлар, тиббиёт ходимлари, бошқа шахслар, жамоат соғлиғи ёки атроф-муҳитга етказилиши мумкин бўлган потенциал хавф даражасини ҳисобга олган ҳолда баҳолашни белгилайди.

Лойиҳага мувофиқ, тиббий жиҳозлар қўлланиш хавфига кўра 4 синфга ажратилади: 1, 2а, 2б ва 3. Хусусан, 1-синфга потенциал хавфи паст бўлган, 2ага ўртача, 2бга юқори, 3-синфга эса жуда юқори хавфга эга тиббий жиҳозлар киритилади. Ҳар бир тиббий жиҳоз фақат битта синфга мансуб қилиб белгиланиши қайд этилган.

Таснифлашда тиббий жиҳознинг вазифаси ва қўлланилиш шартлари билан бирга, қатор мезонлар — қўллаш муддати, инвазивлик даражаси, инсон танаси билан алоқа тури, киритиш усули, ҳаётий муҳим тизимларга таъсир эҳтимоли ва энергия манбаларидан фойдаланиш каби омиллар инобатга олинади. Қоидаларда ноинвазив, тана тешиклари орқали қўлланиладиган, жарроҳлик инвазив, имплантация қилинадиган ҳамда фаол тиббий жиҳозлар учун алоҳида тасниф қоидалари ҳам белгиланган.

Ҳужжат лойиҳасида in vitro диагностика учун мўлжалланган тиббий жиҳозларни ҳам хавф даражасига кўра 4 синфга ажратиш тартиби келтирилган. Шунингдек, тиббий жиҳоз ҳисобланган дастурий таъминот учун ҳам тасниф талаблари белгиланиб, сунъий интеллект технологиялари қўлланган дастурий таъминот 3-синфга киритилиши назарда тутилган.

Бундан ташқари, тиббий жиҳозларнинг турлари бўйича номенклатура классификацияси GMDN (Глобал тиббий жиҳозлар номенклатураси) идентификацион рақамлари асосида юритилиши белгиланган. Ушбу классификация электрон шаклда “Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази” томонидан шакллантирилиб, расмий веб-сайт орқали эълон қилиб борилади ва GMDN билан ҳар ой мувофиқлаштириб янгиланади.