Дориларни рўйхатдан ўтказишда клиник тадқиқотлар бўйича аниқ механизмлар белгиланади

Дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом лойиҳаси ишлаб чиқилди.

Фото: Pexels

Низом лойиҳаси дори воситалари (шунингдек фармакологик воситалар)нинг клиник тадқиқотларини ташкил этиш, ўтказиш ва натижаларини расмийлаштириш бўйича ягона талабларни белгилайди. Ҳужжатга кўра, клиник тадқиқотлар — препаратнинг хавфсизлиги ва самарадорлигини аниқлаш мақсадида одам иштирокида ўтказиладиган тадқиқот ҳисобланади.

Клиник тадқиқотларни ўтказиш тўғрисидаги қарор Фармакология қўмитаси тавсияси асосида Экспертлар кенгаши томонидан қабул қилинади. Тадқиқотлар Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган рўйхатга киритилган клиник базаларда амалга оширилади.

Низом лойиҳасида дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш жараёнида клиник тадқиқотларга олиб борувчи асосий босқичлар белгилаб қўйилди. Жумладан:

ариза берувчи тақдим этган намуналар марказ лабораторияларида белгиланган муддатларда лаборатория синовларидан ўтказилади;
кейин ҳужжатлар маъмурий, фармакологик, токсикологик ва клиник қисмлар бўйича экспертизадан ўтказилади;
камчиликлар аниқланса, ариза берувчига электрон тизим орқали хабарнома юборилади ва уларни бартараф этиш учун муайян муддат берилади.

Низом лойиҳасида клиник тадқиқотларни ўтказиш этика жиҳатидан асослангани бўйича хулосасиз йўл қўйилмаслиги қайд этилган. Шунингдек, тадқиқотда иштирок этиш фақат клиник тадқиқот субъектининг (ёки қонуний вакилининг) ёзма розилиги асосида амалга оширилади.

Ҳужжатда айрим дори воситаларини клиник тадқиқотларсиз давлат рўйхатидан ўтказиш мумкин бўлган ҳолатлар ҳам кўрсатилган. Хусусан, тан олиш орқали рўйхатдан ўтадиган дори воситалари, айрим женерик препаратлар ҳамда белгиланган талаблар асосида биоэквивалентлиги исботланган айрим воситалар шулар жумласидандир. Фармакологик воситалар эса фақат клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида рўйхатдан ўтказилиши белгиланган.

Низом лойиҳасига кўра, оригинал дори воситалари ва фармакологик воситалар бўйича клиник тадқиқотлар, одатда, кўп марказли тарзда ўтказилади. Женерик дори воситаларининг клиник тадқиқотлари эса битта клиник базада амалга оширилиши мумкин.

Таъкидланишича, мазкур тартиб-таомиллар клиник тадқиқотлар жараёнида назорат механизмларини кучайтириш, иштирокчилар ҳуқуқларини ҳимоя қилиш ҳамда дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказишда шаффоф ва тизимли ёндашувни таъминлашга қаратилган.