Farmatsevtika mahsulotlarini nazorat qiliş tartibida özgariş yuz beradi

Normativ-huquqiy hujjatlar loyihalari muhokamasi portalida Vazirlar Mahkamasining “Farmatsevtika mahsulotlarini işlab çiqariş, tayyorlaş, saqlaş, ulgurji va çakana realizatsiyasini nazorat qiliş tartibi töğrisidagi nizomni tasdiqlaş haqida”gi qarori loyihasi joylaştirildi.

Farmatsevtika mahsulotlarini işlab çiqariş, tayyorlaş, saqlaş, ulgurji va çakana realizatsiyasini nazorat qiliş tartibi töğrisidagi nizomga köra, nazorat qonun hujjatlari bilan uşbu vakolatlar yuklatilgan  nazorat qiluvçi organlar va ularning hududiy bölinmalari tomonidan, tadbirkorlik sub'yektlarining farmatsevtika mahsulotlarini işlab çiqariş, tayyorlaş, saqlaş, ulgurji va çakana realizatsiya qilişga qöyilgan talablarga rioya etişlarini, nizom hamda boşqa qonun hujjatlarida belgilangan tartibda tekşiruv ötkaziş orqali amalga oşiriladi.

Tekşiruv nazorat qiluvçi organlar tomonidan quyidagi asoslar mavjud bölgan taqdirda amalga oşiriladi:

jismoniy va yuridik şaxslarning qonun hujjatlari buzilganligi faktlari töğrisidagi murojaatlari;

xavfni tahlil etiş tizimi natijalari, şu jumladan ommaviy axborot vositalaridan yoki boşqa taşqi manbalardan (ijtimoiy tarmoqlar, veb-saytlar) olingan ma'lumotlar. Bunda jismoniy va yuridik şaxslar murojaatlarining anonim emasligi hamda tekşiruv ötkazilişi rejalaştirilayotgan tadbirkorlik sub'yektning amalda faoliyat körsatayotganligi nazorat qiluvçi organ tomonidan dastlab örganib çiqilişi lozim;

qalbakilaştirilgan dori vositalari va tibbiy buyumlarni, muvofiqlik sertifikatiga ega bölmagan, Özbekiston Respublikasida röyxatdan ötkazilmagan farmatsevtika mahsulotlarini işlab çiqarilayotganligi, tayyorlanayotganligi, saqlanayotganligi va realizatsiya qilinayotganligi haqidagi aniq asoslangan ma'lumotlar.
            
Jismoniy va yuridik şaxslarning qonun hujjatlari buzilganligi faktlari töğrisidagi murojaatlari hamda xavfni tahlil etiş tizimi natijalari, şu jumladan ommaviy axborot vositalaridan yoki boşqa taşqi manbalardan (ijtimoiy tarmoqlar, veb-saytlar) olingan ma'lumotlar asosidagi tekşiruvlar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda  vakolatli organ bilan kelişilgan holda amalga oşiriladi;

qalbakilaştirilgan dori vositalari va tibbiy buyumlarni, muvofiqlik sertifikatiga ega bölmagan, Özbekiston Respublikasida röyxatdan ötkazilmagan farmatsevtika mahsulotlarini işlab çiqariş, tayyorlaş, saqlaş va realizatsiya qilişning oldini oliş maqsadida, şunday mahsulotlar işlab çiqarilayotganligi, tayyorlanayotganligi, saqlanayotganligi va realizatsiya qilinayotganligi haqidagi aniq asoslangan ma'lumotlar asosidagi tekşiruvlar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda  vakolatli organni xabardor etiş tartibida amalga oşiriladi.

Nazorat qiluvçi organ tekşiruvni ötkaziş kelişilgan kundan boşlab uç iş kuni içida tekşiruv ötkaziş töğrisida buyruq qabul qiladi.

Buyruqda tekşiruv ötkaziş uçun asos bölgan hujjat nomi, raqami va sanasi, nazorat qiluvçi organning tekşiruvda iştirok etadigan mas'ul xodimlari tarkibi, tekşiriladigan tadbirkorlik sub'yektining nomi (filiali yoki şoxobçasi), soliq tölovçining identifikatsiya raqami, manzili, tekşiruv maqsadi, muddati va tekşiriladigan faoliyat davri körsatiladi hamda tekşiruv dasturi ilova qilinadi.

Tekşiruv dasturi jismoniy va yuridik şaxslarning qonun hujjatlari buzilganligi faktlari töğrisidagi murojaatlarida körsatilgan holatlar, «xavfni tahlil etiş» tizimi orqali aniqlangan qonunbuzilişlar, şu jumladan ommaviy axborot vositalaridan yoki boşqa taşqi manbalardan (ijtimoiy tarmoqlar, veb-saytlar) olingan ma'lumotlar yoki qalbakilaştirilgan, dori vositalari va tibbiy buyumlar, muvofiqlik sertifikatiga ega bölmagan, Özbekiston Respublikasida röyxatdan ötkazilmagan farmatsevtika mahsulotlarini işlab çiqarilayotganligi, tayyorlanayotganligi, saqlanayotganligi va realizatsiya qilinayotganligi haqidagi aniq asoslangan ma'lumotlar doirasida tuzilişi va nazorat qiluvçi organ rahbari tomonidan tasdiqlanişi şart.

Nazorat qiluvçi organlar tomonidan tadbirkorlik sub'yektlari faoliyatida ötkaziladigan tekşiruvlar Özbekiston Respublikasi prezidentining 2018 yil 27 iyuldagi PF–5490-son “Tadbirkorlik sub'yektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qiliş tizimini yanada takomillaştiriş çora-tadbirlari töğrisida”gi farmonining 1 va 2-ilovalarida belgilangan muddatlardan oşmasligi şart.

Tekşiruv ötkaziş jarayonida nazorat qiluvçi organning mas'ul xodimlari öz vakolatlari va tekşiruv dasturida belgilangan masalalar doirasidan çetga çiqmasligi lozim.

Tekşiruv dasturi  belgilangan tartibda nazorat qiluvçi organ rahbari tomonidan tasdiqlanişi şart.

Nazorat qiluvçi organning mas'ul xodimlari tekşiruv boşlanişidan oldin tadbirkorlik sub'yekti rahbarini (rahbarning vazifasini bajaruvçi şaxsni) tekşiruv maqsadi bilan taniştiradi, unga öz xizmat guvohnomasi va tekşiruv ötkaziş huquqini beruvçi maxsus guvohnomasini körsatadi, Yagona tizimga tekşiruvning unikal kodini kiritiş orqali tekşiruvga doir ma'lumotlarni oliş huquqini tuşuntiradi, şuningdek tekşiruvni ötkazişga asos bölgan hujjatlar (tekşiruv ötkaziş kelişilganligini tasdiqlovçi hujjat nusxasi, nazorat qiluvçi organning tekşiruv ötkaziş töğrisidagi buyruği va tekşiruv dasturi) nusxalarini tilxat olgan holda topşiradi.

Tadbirkorlik sub'yekti öz söroviga köra ötkazilayotgan tekşiruv haqidagi axborotni Yagona tizimdan qisqa xabar (SMS) körinişida va real vaqt rejimida internet tarmoği orqali olişi mumkin.

Tekşiruv ötkaziş uçun asos bölgan hujjatlar nusxasi tekşirilayotgan tadbirkorlik sub'yektiga tilxat olingan holda topşirilgan kun tekşiruvni ötkaziş boşlangan kun hisoblanadi.

Tekşirilayotgan tadbirkorlik sub'yektining mazkur hujjatlarni olişdan boş tortganligi hamda har qanday tösqinliklari tekşiruvni bekor qiliş uçun asos bölmaydi.

Tekşirilayotgan tadbirkorlik sub'yekti mazkur hujjatlarni olişdan boş tortgan hamda har qanday tösqinliklarni vujudga keltirgan taqdirda, bu haqda nazorat qiluvçi organning mas'ul xodimi tomonidan dalolatnoma tuziladi. Bunda dalolatnoma rasmiylaştirilgan kun tekşiruvni ötkaziş boşlangan kun hisoblanadi.

Nazorat qiluvçi organning mas'ul xodimlari tadbirkorlik sub'yekti tomonidan taqdim etilgan “Tekşiruvlarni röyxatga oliş kitobi”ni qonun hujjatlarida belgilangan tartibda töldirişi şart.

Texnik imkoniyat mavjud bölganda majburiy tartibda “Tekşiruvlarni röyxatga oliş kitobi”ning elektron şakli töldiriladi. Bunda qoğoz şaklini töldiriş talab etilmaydi.

Tekşiruv natijalari töğrisidagi dalolatnomaga “Tekşiruvlarni röyxatga oliş kitobi”ning töldirilgan şakli (qoğoz şakli töldirilganda — elektron şakli töldirilmaganligi sababi) yoki kitob taqdim etilmaganda — uning taqdim etilmaganligi töğrisida tekşiruvçi tomonidan tegişli yozuv kiritiladi.

Nazorat qiluvçi organning mas'ul xodimlari tekşiruv boşlanişidan oldin tadbirkorlik sub'yekti rahbariga (rahbarning vazifasini bajaruvçi şaxsga) tekşiruvda iştirok etişga jalb qiliş huquqini tuşuntiradi hamda bu haqda tadbirkorlik sub'yekti rahbari (rahbarning vazifasini bajaruvçi şaxs) yoki yakka tartibdagi tadbirkor tomonidan tekşiruv ötkazişga asos bölgan hujjatlar nusxalari olinganligini tasdiqlovçi tilxatda ma'lumot qayd etiladi.

Tadbirkorlik sub'yekti tomonidan xabardor qilingan mazkur bandning birinçi va ikkinçi xatboşilarida nazarda tutilgan şaxslarning tekşiruvda iştirok etiş uçun yetib kelmasligi tekşiruv ötkazilişiga tösqinlik qilmaydi.

Tekşiruv davomida nazorat qiluvçi organning mas'ul xodimlari hamda tekşirilayotgan tadbirkorlik sub'yektlari Özbekiston Respublikasi “Xöjalik yurituvçi sub'yektlar faoliyatini davlat tomonidan nazorat qiliş töğrisida”gi Qonunining 16 va 17-moddalarida belgilangan huquqlardan foydalanadilar va majburiyatlarga amal qiladilar.

Tekşiruvni belgilangan muddatda ötkaziş imkoni bölmagan hollarda, şuningdek tekşiruv boşlangandan keyin tadbirkorlik sub'yekti rahbari (rahbarning vazifasini bajaruvçi şaxs) tekşiruvda iştirok eta olmagan, talab etilgan hujjatlar taqdim etilmagan yoki sohaviy mutaxassislar mavjud bölmagan taqdirda, tekşiruv nazorat qiluvçi organning buyruği asosida töxtatilib, uning asoslantirilgan murojaatiga köra tekşiruv yoki uning qolgan muddati vakolatli organning ruxsati bilan boşqa vaqtga köçirilişi mumkin.

Muddati köçirilgan tekşiruvni ötkaziş tekşiruv töxtatilgan oydan keyingi oyning sönggi kunidan keçiktirmasdan ta'minlanişi lozim. Uşbu muddatda ötkazilmagan tekşiruv ötkazilmagan deb hisoblanadi. Bunday tekşiruv keyinçalik umumiy tartibda ötkazilişi mumkin.

Tekşiruv ötkaziş jarayonida örganiş lozim bölgan qöşimça holatlar, jumladan tekşiruvni ötkaziş muddatida farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlaş imkoni bölmagan taqdirda, tekşiruv muddati nazorat qiluvçi organning asoslantirilgan murojaatiga köra Tadbirkorlarning huquqlarini himoya qiliş böyiça vakilning ruxsati bilan faqat bir marta, biroq tekşiruv kelişilgan muddatdan oşmagan vaqtga uzaytirilişi mumkin.

Tekşiruv muddatini köçiriş va uzaytiriş tekşiruv ötkazişni kelişiş uçun belgilangan tartibda amalga oşiriladi.

Tekşiruvni tadbirkorlik sub'yekti röyxatdan ötgan yoki faoliyat yuritayotgan manzilda ötkaziş imkoniyati bölmagan taqdirda, uni tadbirkorlik sub'yektining yozma roziligi bilan uşbu sub'yekt röyxatdan ötgan yoki faoliyat yuritayotgan hududdagi nazorat qiluvçi organ binosida ötkaziş mumkin.

Tekşiruv belgilangan tartibda işlab çiqilgan va nazorat qiluvçi organ rahbari tomonidan tasdiqlangan tekşiruv dasturi asosida amalga oşiriladi.

Farmatsevtika mahsulotlarini sifatini nazorat qiliş bilan boğliq tekşiruvni ötkaziş, sifatiga şubha uyğotgan işlab çiqarilayotgan, tayyorlanayotgan, saqlanayotgan va realizatsiya qilinayotgan farmatsevtika mahsulotlari namunalarini tanlab olib, tahlil (ekspertiza) yoki sinovdan ötkaziş orqali amalga oşiriladi. Bunda namunalarni tanlab oliş uçun quyidagi holatlar asos bölişi mumkin:

farmatsevtika mahsulotlarining;

muvofiqlik sertifikati mavjud emasligi;

saqlaş şaroitiga qöyilgan talablarning buzilişi (kerakli harorat rejimi buzilişi, namlik yoki quyoş nuri va boşqa taşqi ta'sirlarning mavjudligi);

birlamçi va ikkilamçi öramlardagi nuqsonlar (öramlarning buzilganligi, markirovka belgilarining töliq emasligi);

Davlat röyxatidan ötmaganligiga, qalbakilaştirilganligiga şubha;

Işlab çiqarilayotgan farmatsevtika mahsulotlarini normativ hujjatlar va işlab çiqariş reglamentida belgilangan tartibda işlab çiqilmaganligi yoki ularning mavjud emasligi;

tayyorlangan dori vositalari va tibbiy buyumlarni hamda qadoqlangan dorivor ösimlik xomaşyosini normativ hujjat talablariga javob bermasligi;

işlab çiqariş, tayyorlaş, saqlaş va realizatsiya qilişda sifat nazorati tizimini taşkil etilişidagi nomuvofiqliklar;

dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlaş, ulgurji va çakana realizatsiya qiliş qoidalarini buziliş holatlari.

Farmatsevtika mahsulotlari işlab çiqariş, tayyorlaş, saqlaş va realizatsiya qiliş tegişli ixtisoslikka ega bölmagan mutaxassislar tomonidan olib borilişi.

Sifatiga şubha uyğotgan farmatsevtika mahsulotlari tanlab olişda nazorat qiluvçi organ mas'ul xodimlari tomonidan namunalarni tanlab oliş dalolatnomasi rasmiylaştiriladi. Namunalarni tanlab oliş dalolatnomasi ikki nusxada tuziladi.

Namunalarni tanlab oliş dalolatnomasiga qöyidagi ma'lumotlar kiritilişi lozim:

tekşiruv ötkazilayotgan tadbirkorlik sub'yekti nomi;
          
tekşiruv ötkazilayotgan obekt manzili;
          
namunalarni tanlab oliş manzili;
          
saqlaş şaroiti (harorat, namlik,yoruğlik);

namunalar nomi, seriyasi, yaroqlilik muddati;

tanlab olinayotgan namunalar umumiy qoldiği;

tahlil (ekspertiza) ötkaziş uçun olingan soni;

işlab çiqaruvçi nomi va mamlakati;

namuna tanlab olingan sanasi;

tadbirkorlik sub'yekti rahbari (rahbar vazifasini bajaruvçi şaxs) F.I.O va imzosi;

nazorat qiluvçi organning mas'ul xodimlari F.I.O va imzosi.

Namunalari tanlab olingan farmatsevtika mahsulotlarining tekşiruv ötkazilayotgan obektdagi qoldiqlari alohida ajratilgan joyga olinib belgilangan tartibda muhrlanadi.
           
Ekspertiza natijalari çiqqunga qadar ularning töliq xolda saqlanişi böyiça javobgarlik tadbirkorlik sub'yekti rahbarining zimmasiga yuklatiladi.
           
Tekşiruvlar natijalari dalolatnoma bilan rasmiylaştiriladi. Tekşiruv dalolatnomasi kamida ikki nusxada tuzilib, agar namunalar tanlab olingan bölsa, tanlab oliş dalolatnomasi tekşiruvlar natijalari haqidagi dalolatnomaga ilova qilinadi.
         
Bir kunlik muddatda ötkaziladigan tekşiruv dalolatnomasi tekşiruv ötkazilgan kunda, muddati bir kundan ortiq bölgan tekşiruv böyiça esa, tekşiruv muddatining oxirgi kunidan keçiktirmasdan rasmiylaştirilişi şart.

Bunda tekşiruv dalolatnomasining nusxalari nazorat qiluvçi organning mas'ul xodimlari va tadbirkorlik sub'yektining rahbari (rahbar vazifasini bajaruvçi şaxs) tomonidan imzolanadi hamda bir nusxasi tadbirkorlik sub'yekti rahbariga (rahbar vazifasini bajaruvçi şaxsga) uni olgan sanani körsatgan holda imzo qöydirib topşiriladi.

Tekşirilgan tadbirkorlik sub'yekti ötkazilgan tekşiruv natijasi böyiça öz e'tirozlarini dalolatnomada yozma ravişda aks ettirişi mumkin.

Tekşirilgan tadbirkorlik sub'yekti tekşiruv dalolatnomasini olişdan va (yoki) uni imzolaşdan boş tortganda, nazorat qiluvçi organning mas'ul xodimi bu haqda dalolatnomaga tegişli yozuv kiritadi va şu paytdan e'tiboran tekşiruv tugagan hisoblanadi.

Bu holda tekşiruv dalolatnomasining bir nusxasi u tuzilgan kundan keyingi iş kunidan keçiktirmasdan tadbirkorlik sub'yektiga poçta orqali buyurtma xat bilan yuboriladi.
            
Namunalari tanlab olingan farmatsevtika mahsulotlari tahlil (ekspertiza) va sinovdan ötkaziş uçun nazorat qiluvçi organ tomonidan vakolatli sinov laboratoriyalariga taqdim etiladi.
         
Vakolatli sinov laboratoriyalari tomonidan normativ hujjatlarda belgilangan muddatlarda namunalar sinovlari amalga oşiriladi va sinov natijalari asosida tegişli xulosalar aks ettirilgan sinov bayonnomalari rasmiylaştiriladi.

Tekşiruv dalolatnomasi nazorat qiluvçi organ tomonidan belgilangan tartibda röyxatga olinadi.

Ötkazilgan tekşiruv natijalari böyiça tuzilgan dalolatnomada qayd etilgan qonunbuziliş holatlari hamda namunalar sinovlari ötkazilayotgan holatlarda, ular töğrisidagi ma'lumotlar tekşiruv yakunlangandan söng uç iş kuni içida nazorat qiluvçi organlar tomonidan Yagona tizimga kiritiladi.

Ötkazilgan tekşiruv natijalari böyiça tuzilgan dalolatnoma hamda tanlab olingan farmatsevtika mahsulotlarini tahlil (ekspertiza) natijalari böyiça rasmiylaştirilgan sinov bayonnomasi asosida tadbirkorlik sub'yektiga nisbatan qöllaniladigan ta'sir çoralari belgilanadi.

Tadbirkorlik sub'yektiga nisbatan qöllanilgan ta'sir çoralari töğrisidagi ma'lumotlar (yozma körsatma, sud qarorlari) mazkur çoralar qöllanilgandan söng bir iş kunidan keçiktirmasdan nazorat qiluvçi organlar tomonidan Yagona tizimga kiritilişi lozim.

Tadbirkorlarning huquqlarini himoya qiliş böyiça vakil bilan kelişilgan holda ötkazilgan tekşiruvlar natijalari töğrisidagi ma'lumotlar nazorat qiluvçi organning markaziy apparati, vakil devonining hududiy xodimlari orqali kelişilgan tekşiruvlar böyiça ma'lumotlar nazorat qiluvçi organning viloyat darajasidagi tegişli bölinmasi tomonidan Yagona tizimga kiritiladi.

Tekşiruvda jinoyat alomatlari aniqlangan taqdirda nazorat qiluvçi organ tekşiruv yakunlangan xamda sinov bayonnomalari olingan vaqtdan boşlab 10 kun içida barça hujjatlarni prokuratura organlariga yuborişi şart.

Xabardor etiş tartibida ötkaziladigan tekşiruvlar nazorat qiluvçi organning tekşiruvni ötkaziş töğrisidagi buyruği, şuningdek işonçli ma'lumotlarni tasdiqlovçi hujjatlar Yagona tizimga kiritilgandan söng amalga oşiriladi.

Xabardor etiş tartibida ötkaziladigan tekşiruvlar kelişiladigan tekşiruvlarni ötkaziş uçun belgilangan tartibda amalga oşiriladi.

Jismoniy va yuridik şaxslarning qalbakilaştirilgan dori vositalari va tibbiy buyumlar, muvofiqlik sertifikatiga ega bölmagan, Özbekiston Respublikasida röyxatdan ötkazilmagan farmatsevtika mahsulotlarini işlab çiqarilayotganligi, tayyorlanayotganligi, saqlanayotganligi va realizatsiya qilinayotganligi haqidagi aniq asoslangan ma'lumotlar mavjud bölgan murojaatlari asosida tekşiruvlarni ötkaziş vakolatli organni xabardor etiş tartibida amalga oşiriladi.