Норматив-ҳуқуқий ҳужжатлар лойиҳалари муҳокамаси порталида Вазирлар Маҳкамасининг “Фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сақлаш, улгуржи ва чакана реализациясини назорат қилиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида”ги қарори лойиҳаси жойлаштирилди.
Фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сақлаш, улгуржи ва чакана реализациясини назорат қилиш тартиби тўғрисидаги низомга кўра, назорат қонун ҳужжатлари билан ушбу ваколатлар юклатилган назорат қилувчи органлар ва уларнинг ҳудудий бўлинмалари томонидан, тадбиркорлик субъектларининг фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сақлаш, улгуржи ва чакана реализация қилишга қўйилган талабларга риоя этишларини, низом ҳамда бошқа қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда текширув ўтказиш орқали амалга оширилади.
Текширув назорат қилувчи органлар томонидан қуйидаги асослар мавжуд бўлган тақдирда амалга оширилади:
жисмоний ва юридик шахсларнинг қонун ҳужжатлари бузилганлиги фактлари тўғрисидаги мурожаатлари;
хавфни таҳлил этиш тизими натижалари, шу жумладан оммавий ахборот воситаларидан ёки бошқа ташқи манбалардан (ижтимоий тармоқлар, веб-сайтлар) олинган маълумотлар. Бунда жисмоний ва юридик шахслар мурожаатларининг аноним эмаслиги ҳамда текширув ўтказилиши режалаштирилаётган тадбиркорлик субъектнинг амалда фаолият кўрсатаётганлиги назорат қилувчи орган томонидан дастлаб ўрганиб чиқилиши лозим;
қалбакилаштирилган дори воситалари ва тиббий буюмларни, мувофиқлик сертификатига эга бўлмаган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарилаётганлиги, тайёрланаётганлиги, сақланаётганлиги ва реализация қилинаётганлиги ҳақидаги аниқ асосланган маълумотлар.
Жисмоний ва юридик шахсларнинг қонун ҳужжатлари бузилганлиги фактлари тўғрисидаги мурожаатлари ҳамда хавфни таҳлил этиш тизими натижалари, шу жумладан оммавий ахборот воситаларидан ёки бошқа ташқи манбалардан (ижтимоий тармоқлар, веб-сайтлар) олинган маълумотлар асосидаги текширувлар қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда ваколатли орган билан келишилган ҳолда амалга оширилади;
қалбакилаштирилган дори воситалари ва тиббий буюмларни, мувофиқлик сертификатига эга бўлмаган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сақлаш ва реализация қилишнинг олдини олиш мақсадида, шундай маҳсулотлар ишлаб чиқарилаётганлиги, тайёрланаётганлиги, сақланаётганлиги ва реализация қилинаётганлиги ҳақидаги аниқ асосланган маълумотлар асосидаги текширувлар қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда ваколатли органни хабардор этиш тартибида амалга оширилади.
Назорат қилувчи орган текширувни ўтказиш келишилган кундан бошлаб уч иш куни ичида текширув ўтказиш тўғрисида буйруқ қабул қилади.
Буйруқда текширув ўтказиш учун асос бўлган ҳужжат номи, рақами ва санаси, назорат қилувчи органнинг текширувда иштирок этадиган масъул ходимлари таркиби, текшириладиган тадбиркорлик субъектининг номи (филиали ёки шохобчаси), солиқ тўловчининг идентификация рақами, манзили, текширув мақсади, муддати ва текшириладиган фаолият даври кўрсатилади ҳамда текширув дастури илова қилинади.
Текширув дастури жисмоний ва юридик шахсларнинг қонун ҳужжатлари бузилганлиги фактлари тўғрисидаги мурожаатларида кўрсатилган ҳолатлар, «хавфни таҳлил этиш» тизими орқали аниқланган қонунбузилишлар, шу жумладан оммавий ахборот воситаларидан ёки бошқа ташқи манбалардан (ижтимоий тармоқлар, веб-сайтлар) олинган маълумотлар ёки қалбакилаштирилган, дори воситалари ва тиббий буюмлар, мувофиқлик сертификатига эга бўлмаган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарилаётганлиги, тайёрланаётганлиги, сақланаётганлиги ва реализация қилинаётганлиги ҳақидаги аниқ асосланган маълумотлар доирасида тузилиши ва назорат қилувчи орган раҳбари томонидан тасдиқланиши шарт.
Назорат қилувчи органлар томонидан тадбиркорлик субъектлари фаолиятида ўтказиладиган текширувлар Ўзбекистон Республикаси президентининг 2018 йил 27 июлдаги ПФ–5490-сон “Тадбиркорлик субъектларининг ҳуқуқлари ва қонуний манфаатларини ҳимоя қилиш тизимини янада такомиллаштириш чора-тадбирлари тўғрисида”ги фармонининг 1 ва 2-иловаларида белгиланган муддатлардан ошмаслиги шарт.
Текширув ўтказиш жараёнида назорат қилувчи органнинг масъул ходимлари ўз ваколатлари ва текширув дастурида белгиланган масалалар доирасидан четга чиқмаслиги лозим.
Текширув дастури белгиланган тартибда назорат қилувчи орган раҳбари томонидан тасдиқланиши шарт.
Назорат қилувчи органнинг масъул ходимлари текширув бошланишидан олдин тадбиркорлик субъекти раҳбарини (раҳбарнинг вазифасини бажарувчи шахсни) текширув мақсади билан таништиради, унга ўз хизмат гувоҳномаси ва текширув ўтказиш ҳуқуқини берувчи махсус гувоҳномасини кўрсатади, Ягона тизимга текширувнинг уникал кодини киритиш орқали текширувга доир маълумотларни олиш ҳуқуқини тушунтиради, шунингдек текширувни ўтказишга асос бўлган ҳужжатлар (текширув ўтказиш келишилганлигини тасдиқловчи ҳужжат нусхаси, назорат қилувчи органнинг текширув ўтказиш тўғрисидаги буйруғи ва текширув дастури) нусхаларини тилхат олган ҳолда топширади.
Тадбиркорлик субъекти ўз сўровига кўра ўтказилаётган текширув ҳақидаги ахборотни Ягона тизимдан қисқа хабар (SMS) кўринишида ва реал вақт режимида интернет тармоғи орқали олиши мумкин.
Текширув ўтказиш учун асос бўлган ҳужжатлар нусхаси текширилаётган тадбиркорлик субъектига тилхат олинган ҳолда топширилган кун текширувни ўтказиш бошланган кун ҳисобланади.
Текширилаётган тадбиркорлик субъектининг мазкур ҳужжатларни олишдан бош тортганлиги ҳамда ҳар қандай тўсқинликлари текширувни бекор қилиш учун асос бўлмайди.
Текширилаётган тадбиркорлик субъекти мазкур ҳужжатларни олишдан бош тортган ҳамда ҳар қандай тўсқинликларни вужудга келтирган тақдирда, бу ҳақда назорат қилувчи органнинг масъул ходими томонидан далолатнома тузилади. Бунда далолатнома расмийлаштирилган кун текширувни ўтказиш бошланган кун ҳисобланади.
Назорат қилувчи органнинг масъул ходимлари тадбиркорлик субъекти томонидан тақдим этилган “Текширувларни рўйхатга олиш китоби”ни қонун ҳужжатларида белгиланган тартибда тўлдириши шарт.
Техник имконият мавжуд бўлганда мажбурий тартибда “Текширувларни рўйхатга олиш китоби”нинг электрон шакли тўлдирилади. Бунда қоғоз шаклини тўлдириш талаб этилмайди.
Текширув натижалари тўғрисидаги далолатномага “Текширувларни рўйхатга олиш китоби”нинг тўлдирилган шакли (қоғоз шакли тўлдирилганда — электрон шакли тўлдирилмаганлиги сабаби) ёки китоб тақдим этилмаганда — унинг тақдим этилмаганлиги тўғрисида текширувчи томонидан тегишли ёзув киритилади.
Назорат қилувчи органнинг масъул ходимлари текширув бошланишидан олдин тадбиркорлик субъекти раҳбарига (раҳбарнинг вазифасини бажарувчи шахсга) текширувда иштирок этишга жалб қилиш ҳуқуқини тушунтиради ҳамда бу ҳақда тадбиркорлик субъекти раҳбари (раҳбарнинг вазифасини бажарувчи шахс) ёки якка тартибдаги тадбиркор томонидан текширув ўтказишга асос бўлган ҳужжатлар нусхалари олинганлигини тасдиқловчи тилхатда маълумот қайд этилади.
Тадбиркорлик субъекти томонидан хабардор қилинган мазкур банднинг биринчи ва иккинчи хатбошиларида назарда тутилган шахсларнинг текширувда иштирок этиш учун етиб келмаслиги текширув ўтказилишига тўсқинлик қилмайди.
Текширув давомида назорат қилувчи органнинг масъул ходимлари ҳамда текширилаётган тадбиркорлик субъектлари Ўзбекистон Республикаси “Хўжалик юритувчи субъектлар фаолиятини давлат томонидан назорат қилиш тўғрисида”ги Қонунининг 16 ва 17-моддаларида белгиланган ҳуқуқлардан фойдаланадилар ва мажбуриятларга амал қиладилар.
Текширувни белгиланган муддатда ўтказиш имкони бўлмаган ҳолларда, шунингдек текширув бошлангандан кейин тадбиркорлик субъекти раҳбари (раҳбарнинг вазифасини бажарувчи шахс) текширувда иштирок эта олмаган, талаб этилган ҳужжатлар тақдим этилмаган ёки соҳавий мутахассислар мавжуд бўлмаган тақдирда, текширув назорат қилувчи органнинг буйруғи асосида тўхтатилиб, унинг асослантирилган мурожаатига кўра текширув ёки унинг қолган муддати ваколатли органнинг рухсати билан бошқа вақтга кўчирилиши мумкин.
Муддати кўчирилган текширувни ўтказиш текширув тўхтатилган ойдан кейинги ойнинг сўнгги кунидан кечиктирмасдан таъминланиши лозим. Ушбу муддатда ўтказилмаган текширув ўтказилмаган деб ҳисобланади. Бундай текширув кейинчалик умумий тартибда ўтказилиши мумкин.
Текширув ўтказиш жараёнида ўрганиш лозим бўлган қўшимча ҳолатлар, жумладан текширувни ўтказиш муддатида фармацевтика маҳсулотининг норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлигини аниқлаш имкони бўлмаган тақдирда, текширув муддати назорат қилувчи органнинг асослантирилган мурожаатига кўра Тадбиркорларнинг ҳуқуқларини ҳимоя қилиш бўйича вакилнинг рухсати билан фақат бир марта, бироқ текширув келишилган муддатдан ошмаган вақтга узайтирилиши мумкин.
Текширув муддатини кўчириш ва узайтириш текширув ўтказишни келишиш учун белгиланган тартибда амалга оширилади.
Текширувни тадбиркорлик субъекти рўйхатдан ўтган ёки фаолият юритаётган манзилда ўтказиш имконияти бўлмаган тақдирда, уни тадбиркорлик субъектининг ёзма розилиги билан ушбу субъект рўйхатдан ўтган ёки фаолият юритаётган ҳудуддаги назорат қилувчи орган биносида ўтказиш мумкин.
Текширув белгиланган тартибда ишлаб чиқилган ва назорат қилувчи орган раҳбари томонидан тасдиқланган текширув дастури асосида амалга оширилади.
Фармацевтика маҳсулотларини сифатини назорат қилиш билан боғлиқ текширувни ўтказиш, сифатига шубҳа уйғотган ишлаб чиқарилаётган, тайёрланаётган, сақланаётган ва реализация қилинаётган фармацевтика маҳсулотлари намуналарини танлаб олиб, таҳлил (экспертиза) ёки синовдан ўтказиш орқали амалга оширилади. Бунда намуналарни танлаб олиш учун қуйидаги ҳолатлар асос бўлиши мумкин:
фармацевтика маҳсулотларининг;
мувофиқлик сертификати мавжуд эмаслиги;
сақлаш шароитига қўйилган талабларнинг бузилиши (керакли ҳарорат режими бузилиши, намлик ёки қуёш нури ва бошқа ташқи таъсирларнинг мавжудлиги);
бирламчи ва иккиламчи ўрамлардаги нуқсонлар (ўрамларнинг бузилганлиги, маркировка белгиларининг тўлиқ эмаслиги);
Давлат рўйхатидан ўтмаганлигига, қалбакилаштирилганлигига шубҳа;
Ишлаб чиқарилаётган фармацевтика маҳсулотларини норматив ҳужжатлар ва ишлаб чиқариш регламентида белгиланган тартибда ишлаб чиқилмаганлиги ёки уларнинг мавжуд эмаслиги;
тайёрланган дори воситалари ва тиббий буюмларни ҳамда қадоқланган доривор ўсимлик хом ашёсини норматив ҳужжат талабларига жавоб бермаслиги;
ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сақлаш ва реализация қилишда сифат назорати тизимини ташкил этилишидаги номувофиқликлар;
дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш, улгуржи ва чакана реализация қилиш қоидаларини бузилиш ҳолатлари.
Фармацевтика маҳсулотлари ишлаб чиқариш, тайёрлаш, сақлаш ва реализация қилиш тегишли ихтисосликка эга бўлмаган мутахассислар томонидан олиб борилиши.
Сифатига шубҳа уйғотган фармацевтика маҳсулотлари танлаб олишда назорат қилувчи орган масъул ходимлари томонидан намуналарни танлаб олиш далолатномаси расмийлаштирилади. Намуналарни танлаб олиш далолатномаси икки нусхада тузилади.
Намуналарни танлаб олиш далолатномасига қўйидаги маълумотлар киритилиши лозим:
текширув ўтказилаётган тадбиркорлик субъекти номи;
текширув ўтказилаётган объект манзили;
намуналарни танлаб олиш манзили;
сақлаш шароити (ҳарорат, намлик,ёруғлик);
намуналар номи, серияси, яроқлилик муддати;
танлаб олинаётган намуналар умумий қолдиғи;
таҳлил (экспертиза) ўтказиш учун олинган сони;
ишлаб чиқарувчи номи ва мамлакати;
намуна танлаб олинган санаси;
тадбиркорлик субъекти раҳбари (раҳбар вазифасини бажарувчи шахс) Ф.И.О ва имзоси;
назорат қилувчи органнинг масъул ходимлари Ф.И.О ва имзоси.
Намуналари танлаб олинган фармацевтика маҳсулотларининг текширув ўтказилаётган объектдаги қолдиқлари алоҳида ажратилган жойга олиниб белгиланган тартибда муҳрланади.
Экспертиза натижалари чиққунга қадар уларнинг тўлиқ холда сақланиши бўйича жавобгарлик тадбиркорлик субъекти раҳбарининг зиммасига юклатилади.
Текширувлар натижалари далолатнома билан расмийлаштирилади. Текширув далолатномаси камида икки нусхада тузилиб, агар намуналар танлаб олинган бўлса, танлаб олиш далолатномаси текширувлар натижалари ҳақидаги далолатномага илова қилинади.
Бир кунлик муддатда ўтказиладиган текширув далолатномаси текширув ўтказилган кунда, муддати бир кундан ортиқ бўлган текширув бўйича эса, текширув муддатининг охирги кунидан кечиктирмасдан расмийлаштирилиши шарт.
Бунда текширув далолатномасининг нусхалари назорат қилувчи органнинг масъул ходимлари ва тадбиркорлик субъектининг раҳбари (раҳбар вазифасини бажарувчи шахс) томонидан имзоланади ҳамда бир нусхаси тадбиркорлик субъекти раҳбарига (раҳбар вазифасини бажарувчи шахсга) уни олган санани кўрсатган ҳолда имзо қўйдириб топширилади.
Текширилган тадбиркорлик субъекти ўтказилган текширув натижаси бўйича ўз эътирозларини далолатномада ёзма равишда акс эттириши мумкин.
Текширилган тадбиркорлик субъекти текширув далолатномасини олишдан ва (ёки) уни имзолашдан бош тортганда, назорат қилувчи органнинг масъул ходими бу ҳақда далолатномага тегишли ёзув киритади ва шу пайтдан эътиборан текширув тугаган ҳисобланади.
Бу ҳолда текширув далолатномасининг бир нусхаси у тузилган кундан кейинги иш кунидан кечиктирмасдан тадбиркорлик субъектига почта орқали буюртма хат билан юборилади.
Намуналари танлаб олинган фармацевтика маҳсулотлари таҳлил (экспертиза) ва синовдан ўтказиш учун назорат қилувчи орган томонидан ваколатли синов лабораторияларига тақдим этилади.
Ваколатли синов лабораториялари томонидан норматив ҳужжатларда белгиланган муддатларда намуналар синовлари амалга оширилади ва синов натижалари асосида тегишли хулосалар акс эттирилган синов баённомалари расмийлаштирилади.
Текширув далолатномаси назорат қилувчи орган томонидан белгиланган тартибда рўйхатга олинади.
Ўтказилган текширув натижалари бўйича тузилган далолатномада қайд этилган қонунбузилиш ҳолатлари ҳамда намуналар синовлари ўтказилаётган ҳолатларда, улар тўғрисидаги маълумотлар текширув якунлангандан сўнг уч иш куни ичида назорат қилувчи органлар томонидан Ягона тизимга киритилади.
Ўтказилган текширув натижалари бўйича тузилган далолатнома ҳамда танлаб олинган фармацевтика маҳсулотларини таҳлил (экспертиза) натижалари бўйича расмийлаштирилган синов баённомаси асосида тадбиркорлик субъектига нисбатан қўлланиладиган таъсир чоралари белгиланади.
Тадбиркорлик субъектига нисбатан қўлланилган таъсир чоралари тўғрисидаги маълумотлар (ёзма кўрсатма, суд қарорлари) мазкур чоралар қўлланилгандан сўнг бир иш кунидан кечиктирмасдан назорат қилувчи органлар томонидан Ягона тизимга киритилиши лозим.
Тадбиркорларнинг ҳуқуқларини ҳимоя қилиш бўйича вакил билан келишилган ҳолда ўтказилган текширувлар натижалари тўғрисидаги маълумотлар назорат қилувчи органнинг марказий аппарати, вакил девонининг ҳудудий ходимлари орқали келишилган текширувлар бўйича маълумотлар назорат қилувчи органнинг вилоят даражасидаги тегишли бўлинмаси томонидан Ягона тизимга киритилади.
Текширувда жиноят аломатлари аниқланган тақдирда назорат қилувчи орган текширув якунланган хамда синов баённомалари олинган вақтдан бошлаб 10 кун ичида барча ҳужжатларни прокуратура органларига юбориши шарт.
Хабардор этиш тартибида ўтказиладиган текширувлар назорат қилувчи органнинг текширувни ўтказиш тўғрисидаги буйруғи, шунингдек ишончли маълумотларни тасдиқловчи ҳужжатлар Ягона тизимга киритилгандан сўнг амалга оширилади.
Хабардор этиш тартибида ўтказиладиган текширувлар келишиладиган текширувларни ўтказиш учун белгиланган тартибда амалга оширилади.
Жисмоний ва юридик шахсларнинг қалбакилаштирилган дори воситалари ва тиббий буюмлар, мувофиқлик сертификатига эга бўлмаган, Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилмаган фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарилаётганлиги, тайёрланаётганлиги, сақланаётганлиги ва реализация қилинаётганлиги ҳақидаги аниқ асосланган маълумотлар мавжуд бўлган мурожаатлари асосида текширувларни ўтказиш ваколатли органни хабардор этиш тартибида амалга оширилади.
