Дори воситалари ва тиббий жиҳозларни рўйхатдан ўтказиш тартиби халқаро талабларга мослаштирилади

Фармонга кўра, 2026 йил 1 январдан тиббий буюмлар ва тиббий техникаларнинг муомаласи қуйидагича тартибда амалга оширилади:

- тиббий буюм ва тиббий техникалар тиббий жиҳозлар сифатида давлат рўйхатидан ўтказилади;

- тиббий жиҳозлар инсон ҳаёти билан боғлиқ бўлган эҳтимоли юқори хавфларни ҳисобга олган ҳолда 4 та хавфсизлик даражасига кўра таснифланади;

- тиббий жиҳозлар клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилади.

Шунингдек, дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда қуйидагилар талаб қилинади:

- дори воситалари учун – 2027 йил 1 январдан ишлаб чиқарувчининг дори воситалари турига «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти – GMP» миллий сертификати;

- тиббий жиҳозлар учун – 2027 йил 1 июлдан ишлаб чиқарувчининг “ISO: 13485” миллий стандартига мувофиқлик сертификати.

Фармонга кўра, 2026 йил 1 январдан:

- маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчилар дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш учун «Зарур ишлаб чиқариш амалиёти – GMP» миллий сертификатига эга бўлиши талаб этилади;

- дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчиларга амал қилиш муддати 5 йил бўлган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади.

- бунда маҳаллий ишлаб чиқарувчиларга илгари муддатсиз берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаларининг амал қилиш муддати мазкур Фармон кучга кирган санадан эътиборан 5 йил этиб белгиланади;

- дори воситалари ва тиббий жиҳозларни ишлаб чиқариш уларнинг ҳуқуқ эгасининг буюртмаси асосида тегишли лицензияга эга бўлган ишлаб чиқарувчилар томонидан шартнома орқали амалга оширилиши мумкин;

- тиббий жиҳозларни чакана реализация қилиш фаолияти учун лицензия талаби бекор қилиниб, ушбу фаолият ваколатли органни хабардор қилиш орқали амалга оширилади.