Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarida etik talablar qat’iylashtiriladi

“Tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarini o‘tkazish tartibi to‘g‘risidagi nizom” loyihasi e’lon qilindi. 

Nizom tibbiy jihozlarni inson ishtirokida sinovdan o‘tkazish, ularning xavfsizligi, samaradorligi va foyda-xavf nisbatini baholash tartibini belgilaydi. E’tiborli jihati shundaki, klinik tadqiqotlarni boshlashdan oldin qator etik talablarni bajarish majburiy etib belgilanmoqda.

Jumladan, hujjatga ko‘ra:

• klinik tadqiqotlar ISO 14155:2020 xalqaro standarti talablariga muvofiq o‘tkazilishi shart;
• har bir tadqiqot bo‘yicha hujjatlar Mustaqil etika qo‘mitasida etika ekspertizasidan o‘tkaziladi, etik jihatdan asoslanmagan tadqiqotlarga ruxsat berilmaydi;
• klinik tadqiqotda ishtirok etuvchi har bir sub’yekt yoki uning qonuniy vakilidan yozma, ixtiyoriy rozilik olinishi shart, ishtirokchi istalgan bosqichda tadqiqotdan voz kechish huquqiga ega;
• klinik tadqiqot sub’yektining hayoti va sog‘lig‘iga zarar yetgan taqdirda javobgarlikni qoplash bo‘yicha sug‘urta shartnomasi (sug‘urta polisi) mavjud bo‘lishi kerak.

Nizomda klinik tadqiqotda voyaga yetmaganlar yoki muomalaga layoqatsiz shaxslar ishtirok etgan hollarda ularning qonuniy vakillaridan alohida yozma rozilik olish tartibi ham alohida belgilab qo‘yilgan.

Klinik tadqiqotlar davomida yuzaga keladigan jiddiy nojo‘ya ta’sirlar va xavfli holatlar to‘g‘risida klinik baza rahbari qisqa muddatda Sog‘liqni saqlash vazirligini xabardor qilishi shart. Anafilaktik shok, nogironlikka olib keluvchi holat yoki o‘lim qayd etilgan taqdirda, shuningdek jiddiy nojo‘ya ta’sirlar va samarasizlik muayyan chegaradan oshganda vazirlik tomonidan klinik tadqiqotni to‘xtatish yoki bekor qilish to‘g‘risida qaror qabul qilinadi.

Nizom klinik tadqiqotlarni tashkil etish, monitoring va audit, klinik baza va tadqiqot rahbarining javobgarligi, shuningdek natijalarni rasmiylashtirish va ekspertiza qilish tartibini ham aniq belgilaydi.

Shu tariqa, yangi tartib tibbiy jihozlarning klinik tadqiqotlarida bemorlar huquqlari va xavfsizligini kuchaytirish, yuqori etik standartlarga rioya etilishini ta’minlash hamda klinik tadqiqotlar shaffofligi va ishonchliligini oshirishga qaratilgan.