Ўзбекистон ривожланган давлатларда маъқулланган дориларни тан олади

Ўзбекистон президенти 19 август куни “Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар муомаласини тартибга солишга доир қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида” фармон имзолади. Фармон 23 августдан кучга кирди.

Унга кўра, 2025 йил 1 октябрдан бошлаб қуйидаги хорижий ташкилотлар томонидан рўйхатдан ўтказилган дори воситалари Ўзбекистон Республикасида тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказилади:

• мазкур фармон кучга кирган санага қадар Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти рўйхатига киритилган тартибга солувчи органлар (WHO Listed Authorities);
• Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг Глобал таққослаш воситаси (Global Benchmarking Tool) бўйича етукликнинг 4-даражасидаги (Maturity Level 4) тартибга солувчи органлар.

2026 йил 1 январдан бошлаб:

• тиббий буюм ва тиббий техникалар тиббий жиҳозлар сифатида давлат рўйхатидан ўтказилади;
• тиббий жиҳозлар инсон ҳаёти билан боғлиқ бўлган эҳтимоли юқори хавфларни ҳисобга олган ҳолда 4 та хавфсизлик даражасига кўра таснифланади;
• тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш инсон ҳаётига эҳтимоли юқори бўлган хавфларни инобатга олган ҳолда табақалашган талаблар асосида амалга оширилади;
• тиббий жиҳозлар клиник тадқиқотларнинг ижобий натижаси асосида давлат рўйхатидан ўтказилади (инсон ҳаётига эҳтимоли паст бўлган хавф синфига мансуб, тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган ва рўйхати Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланадиган тиббий жиҳозлар бундан мустасно).

Бундан ташқари, 2026 йил 1 январдан бошлаб:

• маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчилар дори воситаларини давлат рўйхатидан ўтказиш ва рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномасининг амал қилиш муддатини узайтириш учун “Зарур ишлаб чиқариш амалиёти – GMP” миллий сертификатига эга бўлиши талаб этилади (тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари бундан мустасно);
• дори воситалари ва тиббий жиҳозларни давлат рўйхатидан ўтказиш натижаларига кўра маҳаллий ва хорижий ишлаб чиқарувчиларга амал қилиш муддати 5 йил бўлган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси берилади. Бунда маҳаллий ишлаб чиқарувчиларга илгари муддатсиз берилган рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаларининг амал қилиш муддати мазкур фармон кучга кирган санадан эътиборан 5 йил этиб белгиланади;
• дори воситалари ва тиббий жиҳозларни ишлаб чиқариш уларнинг ҳуқуқ эгасининг буюртмаси асосида тегишли лицензияга эга бўлган ишлаб чиқарувчилар томонидан шартнома (шу жумладан, технология трансфери) орқали амалга оширилиши мумкин. Бунда дори воситалари ва тиббий жиҳозларнинг рўйхатдан ўтказилганлик гувоҳномаси ҳуқуқ эгаси ёки уларни бевосита ишлаб чиқарадиган корхона номига расмийлаштирилади;
• тиббий жиҳозларни чакана реализация қилиш фаолияти учун лицензия талаби бекор қилиниб, ушбу фаолият ваколатли органни хабардор қилиш орқали амалга оширилади.

Янги тартибга кўра дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда қуйидагилар талаб қилинади:

• дори воситалари учун – 2027 йил 1 январдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг дори воситалари турига “Зарур ишлаб чиқариш амалиёти – GMP” миллий сертификати;
• тиббий жиҳозлар учун – 2027 йил 1 июлдан бошлаб ишлаб чиқарувчининг “ISO: 13485” миллий стандартига мувофиқлик сертификати.

Дори воситалари ва тиббий жиҳозлар учун мувофиқлик сертификатини расмийлаштиришда “Зарур ишлаб чиқариш амалиёти – GMP” ҳамда “ISO: 13485” миллий стандартларига мувофиқлик сертификати қуйидагиларга нисбатан талаб қилинмайди:

• Соғлиқни сақлаш вазирлигининг буюртмаси бўйича давлат рўйхатидан ўтказилмаган ҳолда импорт қилинган орфан дори воситалари ҳамда орфан касалликларга ташхис қўйишда ва уларни даволашда қўлланадиган тиббий жиҳозлар, ўта хавфли инфекциялар, шунингдек, эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирадиган инфекциялар профилактикасида, уларга ташхис қўйишда ҳамда уларни даволашда қўлланадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;
• мувофиқлик сертификатини расмийлаштириш мажбурий бўлмаган тиббий жиҳозлар;
• тан олиш орқали давлат рўйхатидан ўтказиладиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;
• Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар.

Техник жиҳатдан тартибга солиш агентлиги Соғлиқни сақлаш вазирлиги билан келишган ҳолда 2 ой муддатда "ISO: 13485" халқаро стандарти билан уйғунлаштирилган Ўзбекистон Республикасининг миллий стандартини тасдиқлаши лозим.