Соғлиқни сақлаш вазирлиги ҳузуридаги «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» томонидан фармацевтика соҳасида тадбиркорлик субъектларини назорат қилиш учун янги электрон тизим жорий этилиши кўзда тутилмоқда.
Низом лойиҳасида қайд этилишича, «хавфни таҳлил қилиш» электрон тизими фармацевтика фаолиятига оид қонунчилик талабларини бузиш хавфи мавжуд бўлган тадбиркорлик субъектларини аниқлашга хизмат қилади.
Тизим орқали тадбиркорнинг қонунбузилиш хавфи аниқ мезонлар ва баллар асосида автоматик равишда баҳоланади. Бунда дори воситаларини ишлаб чиқариш, тайёрлаш ва улгуржи сотиш билан шуғулланувчи субъектлар ҳамда дори воситалари ва тиббий жиҳозларни чакана сотувчи субъектлар учун алоҳида кўрсаткичлар белгиланган.
Хавф даражаси уч тоифага бўлинади
Лойиҳага кўра, тадбиркорлик субъектлари 100 баллик тизим асосида баҳоланади.
Хусусан:
— 81 баллдан 100 баллгача — юқори хавф;
— 61 баллдан 81 баллгача — ўрта хавф;
— 61 баллгача — паст хавф тоифаси ҳисобланади.
Юқори ва ўрта хавф тоифасига кирган тадбиркорлик субъектларида профилактика тадбирлари ва текширувлар амалдаги қонунчилик асосида ўтказилиши мумкин. Бунда текширувлар фақат «Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази» ваколатига кирувчи масалалар доирасида амалга оширилади. Паст хавф тоифасига кирган субъектларда эса текширувлар ўтказилмайди.
Тадбиркордан ҳужжат талаб қилинмайди
Хавф даражасини аниқлаш учун лицензия ва рухсат беришга оид маълумотлар, статистик кўрсаткичлар, аввал аниқланган ҳуқуқбузарликлар, юридик ва жисмоний шахсларнинг мурожаатлари, ОАВ, ижтимоий тармоқлар ва веб-сайтлардаги маълумотлардан фойдаланиш мумкин.
Шу билан бирга, хавфни таҳлил қилиш жараёнида тадбиркорлик субъектидан қўшимча ҳужжат ёки ахборот талаб қилишга йўл қўйилмайди. Таҳлил жараёни тадбиркор фаолиятини тўхтатиш, унга тўсқинлик қилиш ёки фаолиятига тўғридан-тўғри аралашишни ҳам назарда тутмаслиги керак.
Муҳим жиҳати, электрон тизим орқали қонунбузилиш хавфи аниқланганининг ўзи тадбиркорга нисбатан таъсир чорасини қўллаш учун асос бўла олмайди.
Дорихоналар қандай баҳоланади?
Чакана дори савдоси билан шуғулланувчи дорихоналар учун олтита асосий хавф кўрсаткичи белгиланмоқда.
Зарур дорихона амалиёти талабларига мувофиқликни тасдиқловчи ҳужжат бўлмаса ёки унинг амал қилиши тўхтатилган бўлса — 10 балл берилади.
Фаолият лицензияда кўрсатилган доира ёки манзилдан ташқарида амалга оширилса — 20 балл, алоҳида сақлаш шароитлари талаб қилинадиган дори воситалари ва тиббий буюмларни сақлаш қоидалари бузилса — 30 балл ҳисобланади.
Дори воситаларини рецепт бўйича чакана сотиш тартибининг бузилиши — 10 балл, қонунбузилиш ҳолати тасдиқланган мурожаат келиб тушиши — 20 балл, дорихонада мудир бўлмаслиги ёки унинг малака оширмаганлиги эса 10 балл билан баҳоланади.
Қалбаки дори учун энг юқори балл
Дори воситаларини ишлаб чиқариш, тайёрлаш ва улгуржи реализация қилиш билан шуғулланувчи субъектлар учун эса 12 та хавф кўрсаткичи назарда тутилган.
Улар орасида энг юқори балл давлат рўйхатидан ўтмаган, маркировка талабларига жавоб бермайдиган, сифатсиз ёки қалбакилаштирилган, шунингдек, рўйхатдан ўтган дори воситаларининг ғайриқонуний нусхаларини ишлаб чиқариш, сақлаш ёки сотиш ҳолатларига белгиланган. Бундай қоидабузарлик 35 балл билан баҳоланади.
Шунингдек, GMP, GDP ва GSP каби тегишли стандартларга риоя қилмаслик ҳамда лицензияда белгиланган фаолият доирасидан четга чиқиш каби ҳолатлар ҳам хавф баллини оширади.
Хавфни таҳлил қилиш натижаларидан норози бўлган тадбиркорлар юқори турувчи органга ёки судга шикоят қилиш ҳуқуқига эга.
