Тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларида этик талаблар қатъийлаштирилади

“Тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низом” лойиҳаси эълон қилинди. 

Низом тиббий жиҳозларни инсон иштирокида синовдан ўтказиш, уларнинг хавфсизлиги, самарадорлиги ва фойда-хавф нисбатини баҳолаш тартибини белгилайди. Эътиборли жиҳати шундаки, клиник тадқиқотларни бошлашдан олдин қатор этик талабларни бажариш мажбурий этиб белгиланмоқда.

Жумладан, ҳужжатга кўра:

• клиник тадқиқотлар ISO 14155:2020 халқаро стандарти талабларига мувофиқ ўтказилиши шарт;
• ҳар бир тадқиқот бўйича ҳужжатлар Мустақил этика қўмитасида этика экспертизасидан ўтказилади, этик жиҳатдан асосланмаган тадқиқотларга рухсат берилмайди;
• клиник тадқиқотда иштирок этувчи ҳар бир субъект ёки унинг қонуний вакилидан ёзма, ихтиёрий розилик олиниши шарт, иштирокчи исталган босқичда тадқиқотдан воз кечиш ҳуқуқига эга;
• клиник тадқиқот субъектининг ҳаёти ва соғлиғига зарар етган тақдирда жавобгарликни қоплаш бўйича суғурта шартномаси (суғурта полиси) мавжуд бўлиши керак.

Низомда клиник тадқиқотда вояга етмаганлар ёки муомалага лаёқатсиз шахслар иштирок этган ҳолларда уларнинг қонуний вакилларидан алоҳида ёзма розилик олиш тартиби ҳам алоҳида белгилаб қўйилган.

Клиник тадқиқотлар давомида юзага келадиган жиддий ножўя таъсирлар ва хавфли ҳолатлар тўғрисида клиник база раҳбари қисқа муддатда Соғлиқни сақлаш вазирлигини хабардор қилиши шарт. Анафилактик шок, ногиронликка олиб келувчи ҳолат ёки ўлим қайд этилган тақдирда, шунингдек жиддий ножўя таъсирлар ва самарасизлик муайян чегарадан ошганда вазирлик томонидан клиник тадқиқотни тўхтатиш ёки бекор қилиш тўғрисида қарор қабул қилинади.

Низом клиник тадқиқотларни ташкил этиш, мониторинг ва аудит, клиник база ва тадқиқот раҳбарининг жавобгарлиги, шунингдек натижаларни расмийлаштириш ва экспертиза қилиш тартибини ҳам аниқ белгилайди.

Шу тариқа, янги тартиб тиббий жиҳозларнинг клиник тадқиқотларида беморлар ҳуқуқлари ва хавфсизлигини кучайтириш, юқори этик стандартларга риоя этилишини таъминлаш ҳамда клиник тадқиқотлар шаффофлиги ва ишончлилигини оширишга қаратилган.