Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi «Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi» tomonidan farmatsevtika sohasida tadbirkorlik sub’yektlarini nazorat qilish uchun yangi elektron tizim joriy etilishi ko‘zda tutilmoqda.
Nizom loyihasida qayd etilishicha, «xavfni tahlil qilish» elektron tizimi farmatsevtika faoliyatiga oid qonunchilik talablarini buzish xavfi mavjud bo‘lgan tadbirkorlik sub’yektlarini aniqlashga xizmat qiladi.
Tizim orqali tadbirkorning qonunbuzilish xavfi aniq mezonlar va ballar asosida avtomatik ravishda baholanadi. Bunda dori vositalarini ishlab chiqarish, tayyorlash va ulgurji sotish bilan shug‘ullanuvchi sub’yektlar hamda dori vositalari va tibbiy jihozlarni chakana sotuvchi sub’yektlar uchun alohida ko‘rsatkichlar belgilangan.
Xavf darajasi uch toifaga bo‘linadi
Loyihaga ko‘ra, tadbirkorlik sub’yektlari 100 ballik tizim asosida baholanadi.
Xususan:
- 81 balldan 100 ballgacha - yuqori xavf;
- 61 balldan 81 ballgacha - o‘rta xavf;
- 61 ballgacha - past xavf toifasi hisoblanadi.
Yuqori va o‘rta xavf toifasiga kirgan tadbirkorlik sub’yektlarida profilaktika tadbirlari va tekshiruvlar amaldagi qonunchilik asosida o‘tkazilishi mumkin. Bunda tekshiruvlar faqat «Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi» vakolatiga kiruvchi masalalar doirasida amalga oshiriladi. Past xavf toifasiga kirgan sub’yektlarda esa tekshiruvlar o‘tkazilmaydi.
Tadbirkordan hujjat talab qilinmaydi
Xavf darajasini aniqlash uchun litsenziya va ruxsat berishga oid ma’lumotlar, statistik ko‘rsatkichlar, avval aniqlangan huquqbuzarliklar, yuridik va jismoniy shaxslarning murojaatlari, OAV, ijtimoiy tarmoqlar va veb-saytlardagi ma’lumotlardan foydalanish mumkin.
Shu bilan birga, xavfni tahlil qilish jarayonida tadbirkorlik sub’yektidan qo‘shimcha hujjat yoki axborot talab qilishga yo‘l qo‘yilmaydi. Tahlil jarayoni tadbirkor faoliyatini to‘xtatish, unga to‘sqinlik qilish yoki faoliyatiga to‘g‘ridan-to‘g‘ri aralashishni ham nazarda tutmasligi kerak.
Muhim jihati, elektron tizim orqali qonunbuzilish xavfi aniqlanganining o‘zi tadbirkorga nisbatan ta’sir chorasini qo‘llash uchun asos bo‘la olmaydi.
Dorixonalar qanday baholanadi?
Chakana dori savdosi bilan shug‘ullanuvchi dorixonalar uchun oltita asosiy xavf ko‘rsatkichi belgilanmoqda.
Zarur dorixona amaliyoti talablariga muvofiqlikni tasdiqlovchi hujjat bo‘lmasa yoki uning amal qilishi to‘xtatilgan bo‘lsa - 10 ball beriladi.
Faoliyat litsenziyada ko‘rsatilgan doira yoki manzildan tashqarida amalga oshirilsa - 20 ball, alohida saqlash sharoitlari talab qilinadigan dori vositalari va tibbiy buyumlarni saqlash qoidalari buzilsa - 30 ball hisoblanadi.
Dori vositalarini retsept bo‘yicha chakana sotish tartibining buzilishi - 10 ball, qonunbuzilish holati tasdiqlangan murojaat kelib tushishi - 20 ball, dorixonada mudir bo‘lmasligi yoki uning malaka oshirmaganligi esa 10 ball bilan baholanadi.
Qalbaki dori uchun eng yuqori ball
Dori vositalarini ishlab chiqarish, tayyorlash va ulgurji realizatsiya qilish bilan shug‘ullanuvchi sub’yektlar uchun esa 12 ta xavf ko‘rsatkichi nazarda tutilgan.
Ular orasida eng yuqori ball davlat ro‘yxatidan o‘tmagan, markirovka talablariga javob bermaydigan, sifatsiz yoki qalbakilashtirilgan, shuningdek, ro‘yxatdan o‘tgan dori vositalarining g‘ayriqonuniy nusxalarini ishlab chiqarish, saqlash yoki sotish holatlariga belgilangan. Bunday qoidabuzarlik 35 ball bilan baholanadi.
Shuningdek, GMP, GDP va GSP kabi tegishli standartlarga rioya qilmaslik hamda litsenziyada belgilangan faoliyat doirasidan chetga chiqish kabi holatlar ham xavf ballini oshiradi.
Xavfni tahlil qilish natijalaridan norozi bo‘lgan tadbirkorlar yuqori turuvchi organga yoki sudga shikoyat qilish huquqiga ega.
